未治療の前立腺癌患者の治療における黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト療法とヨウ素I 125インプラント (SHIP0804)
未治療の中リスク前立腺癌患者におけるネオアジュバント LHRH アゴニスト療法およびアジュバント LHRH アゴニスト療法の有無による永久 I-125 移植の第 III 相、多施設、無作為化、対照研究。
根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニストは、体内で作られるアンドロゲンの量を減らす可能性があります。 内部放射線は、腫瘍細胞を殺すために、腫瘍の中または近くに直接配置された放射性物質を使用します。 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬をヨウ素 I 125 インプラントと一緒に投与することは、前立腺癌患者の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この無作為化第 III 相試験では、黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト療法とヨウ素 I 125 インプラントの併用が、未治療の前立腺癌患者の治療において追加の黄体形成ホルモン放出ホルモン アゴニスト療法の有無にかかわらずどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ネオアジュバント黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法および永久ヨウ素Iで治療された未治療の中リスク前立腺癌患者の生化学的無増悪生存期間（PFS）、全生存期間、臨床的PFS、および無病生存期間を評価すること。 125 アジュバント LHRH アゴニスト療法を伴う場合と伴わない場合の移植。
- これらのレジメンで治療された患者における救援療法の非適応期間を決定すること。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を判断すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はネオアジュバント黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト療法を最大 3 か月受け、永久的なヨウ素 I 125 移植を受けます。 その後、患者は補助 LHRH アゴニスト療法を最大 9 か月間受けます。
- アーム II: 患者はネオアジュバント LHRH アゴニスト療法を受け、アーム I と同様に永久ヨウ素 I 125 移植を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、125-8506
- The Jikei University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌
- 未治療疾患
以下で定義される中リスク疾患：
- 臨床病期 < T2c
- -前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 20 ng/mL
- グリソンスコア < 8
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -平均余命3か月以上
- 白血球数≧3,000/uL
- ヘモグロビン≧10.0g/dL
- 血小板数≧100,000/uL
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- ALT および AST ≤ 100 IU/L
- 他に治療が必要ながんがない
- コントロール不良の高血圧がない（すなわち、拡張期血圧が120mmHg以上）
- 統合失調症や認知症などの重度の精神障害がない
- コントロール不良の糖尿病ではない
- -治験責任医師または臨床治験責任医師によって決定された、研究への参加に適切であると考えられる
以前の同時療法：
- 良性前立腺肥大症の前治療薬なし（抗アンドロゲン療法以外）
- 前立腺がんの手術歴なし
- 併用ステロイド薬なし（軟膏を除く）
- 他の同時抗アンドロゲン療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AHTグループ
無作為化された患者は、14 日以内に 3 か月のネオアジュバント療法 (NHT) を受け、ヨウ素 I-125 移植 (TPPB) 後に 9 か月のアジュバント療法 (AHT) を受けます。
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ＡＨＴ群は、ヨウ素Ｉ－１２５移植（ＴＰＰＢ）後に９サイクルのＬＨＲＨ－Ａ（酢酸ゴセレリン３．６ｍｇ／４週間または酢酸リュープロレリン３．７５ｍｇ／４週間）を受ける。
LHRH-A 3サイクル（酢酸ゴセレリン3.6mg/4週または酢酸リュープロレリン3.75mg/4週）。
ヨード I-125 経会陰前立腺小線源治療 (TPPB) を受けます。
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アクティブコンパレータ：非 AHT グループ
ロンドマイズされた患者は、14 日以内に 3 か月のネオアジュバント療法 (NHT) を受け、ヨウ素 I-125 移植療法 (TPPB) を受けます。
40週間の観察は、それ以上の治療なしで行われます。
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LHRH-A 3サイクル（酢酸ゴセレリン3.6mg/4週または酢酸リュープロレリン3.75mg/4週）。
ヨード I-125 経会陰前立腺小線源治療 (TPPB) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
時間枠：7年間
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治療の初日から、何らかの理由で前立腺特異抗原（PSA）の上昇または死亡が確認された最初の日までの間隔。
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7年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：13.5年
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治療の初日から何らかの理由による死亡の最初の日までの間隔。
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13.5年
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無増悪生存期間
時間枠：7年間
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治療の初日から、何らかの理由で病気の進行または死亡が確認された最も早い日までの間隔。
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7年間
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疾患特異的生存率
時間枠：7年間
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治療初日から前立腺がんによる死亡までの期間
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7年間
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救援療法非適応間隔
時間枠：7年間
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救援療法の非適応間隔としての観察用語。
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7年間
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生活の質（QOL）評価
時間枠：TPPB 後のベースラインと 60 か月目
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日本版SF-8（MOS 8 item Short-Form Health Survey）、日本版Expanded Prostate Cancer Index Composite（EPIC）、International Prostate Sympton Score（IPSS）によるQOL評価。
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TPPB 後のベースラインと 60 か月目
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有害事象（AE）
時間枠：-24か月以内のアンドロゲン除去療法（ADT）へのAE、治療から36か月以内の125I-経会陰前立腺小線源治療（TPPB）へのAE
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) によるグレード 3 以上の有害事象の発生割合を比較します。
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-24か月以内のアンドロゲン除去療法（ADT）へのAE、治療から36か月以内の125I-経会陰前立腺小線源治療（TPPB）へのAE
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shin Egawa, MD, PhD、The Jikei University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miki K, Kiba T, Sasaki H, Kido M, Aoki M, Takahashi H, Miyakoda K, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Transperineal prostate brachytherapy, using I-125 seed with or without adjuvant androgen deprivation, in patients with intermediate-risk prostate cancer: study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial. BMC Cancer. 2010 Oct 21;10:572. doi: 10.1186/1471-2407-10-572.
- Tabata R, Kimura T, Kuruma H, Sasaki H, Kido M, Miki K, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Do androgen deprivation and the biologically equivalent dose matter in low-dose-rate brachytherapy for intermediate-risk prostate cancer? Cancer Med. 2016 Sep;5(9):2314-22. doi: 10.1002/cam4.820. Epub 2016 Jul 25.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Aoki M, Takahashi H, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Results of central pathology review of prostatic biopsies in a contemporary series from a phase III, multicenter, randomized controlled trial (SHIP0804). Pathol Int. 2015 Apr;65(4):177-82. doi: 10.1111/pin.12260. Epub 2015 Feb 24.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Kuruma H, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Salvage partial brachytherapy for prostate cancer recurrence after primary brachytherapy. Int J Urol. 2014 Jun;21(6):572-7. doi: 10.1111/iju.12373. Epub 2013 Dec 23.
- Kimura T, Kido M, Miki K, Yamamoto T, Sasaki H, Kuruma H, Hayashi N, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Mid-term outcome of permanent prostate iodine-125 brachytherapy in Japanese patients. Int J Urol. 2014 May;21(5):473-8. doi: 10.1111/iju.12347. Epub 2013 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月24日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (推定)
2008年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRIGU05-01
- CDR0000593653 (その他の識別子：National Cancer Institute)
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