Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Luteinizační hormon uvolňující hormonová terapie a Implantát jódu I 125 při léčbě pacientů s dříve neléčeným karcinomem prostaty (SHIP0804)

21. července 2023 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie neoadjuvantní terapie agonisty LHRH a trvalé implantace I-125 s adjuvantní terapií agonisty LHRH vs. bez nich u pacientů s neléčeným středně rizikovým karcinomem prostaty.

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon mohou snížit množství androgenů produkovaných tělem. Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti, aby zabil nádorové buňky. Podávání agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon spolu s implantátem jódu I 125 může být účinnou léčbou u pacientů s rakovinou prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje podávání agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon spolu s implantátem jódu I 125 s nebo bez další terapie agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon při léčbě pacientů s dříve neléčeným karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnotit přežití bez biochemické progrese (PFS), celkové přežití, klinické PFS a přežití bez onemocnění u pacientů s dosud neléčeným středně rizikovým karcinomem prostaty léčených neoadjuvantní terapií agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) a permanentní terapií jódem I 125 implantace s vs bez adjuvantní léčby agonisty LHRH.
  • Stanovit neadaptivní interval do záchranné terapie u pacientů léčených těmito režimy.
  • Zjistit bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) po dobu až 3 měsíců a podstupují trvalou implantaci jódu I 125. Pacienti pak dostávají adjuvantní léčbu agonisty LHRH po dobu až 9 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají neoadjuvantní terapii agonisty LHRH a podstupují trvalou implantaci jódu I 125 jako v rameni I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 125-8506
        • The Jikei University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty

    • Dříve neléčená nemoc

  • Onemocnění se středním rizikem, jak je definováno následovně:

    • Klinické stadium < T2c
    • Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleasonovo skóre < 8

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Počet leukocytů ≥ 3 000/ul
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT a AST ≤ 100 IU/l
  • Žádná jiná rakovina nevyžadující léčbu
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (tj. diastolický krevní tlak ≥ 120 mm Hg)
  • Žádné závažné psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie nebo demence
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes
  • Považováno za vhodné pro účast ve studii, jak určí hlavní zkoušející nebo klinický zkoušející

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádné předchozí léky na benigní hyperplazii prostaty (jiné než antiandrogenní léčba)
  • Žádná předchozí operace pro rakovinu prostaty
  • Žádné souběžné steroidní léky (kromě masti)
  • Žádná jiná souběžná antiandrogenní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina AHT
Randomizovaní pacienti podstoupí 3měsíční neoadjuvantní terapii (NHT) během 14 dnů a dostanou 9měsíční adjuvantní terapii (AHT) po implantaci jódu I-125 (TPPB).
Lék: Adjuvantní terapie
Skupina AHT dostává 9 cyklů LHRH-A (goserelin acetát 3,6 mg/4 týdny nebo leuprorelin acetát 3,75 mg/4 týdny) po implantaci jódu I-125 (TPPB).
Lék: Neoadjuvantní terapie
3 cyklu LHRH-A (goserelin acetát 3,6 mg/4 týdny nebo leuprorelin acetát 3,75 mg/4 týdny).
Záření: Brachyterapie (jód I 125)
Podstoupit transperineální brachyterapii prostaty (TPPB) jódem I-125.
Aktivní komparátor: Skupina bez AHT
Rondomizovaní pacienti podstupují 3měsíční neoadjuvantní terapii (NHT) během 14 dnů a dostávají implantační terapii jódem I-125 (TPPB). Následuje 40týdenní pozorování bez další léčby.
Lék: Neoadjuvantní terapie
3 cyklu LHRH-A (goserelin acetát 3,6 mg/4 týdny nebo leuprorelin acetát 3,75 mg/4 týdny).
Záření: Brachyterapie (jód I 125)
Podstoupit transperineální brachyterapii prostaty (TPPB) jódem I-125.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: 7 let
Interval od 1. dne léčby do prvního dne, kdy bylo potvrzeno zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 13,5 roku
Interval od 1. dne léčby do prvního dne úmrtí z jakéhokoli důvodu.
13,5 roku
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: 7 let
Interval od 1. dne léčby do nejbližšího dne, kdy byla zjištěna progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
7 let
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 7 let
Interval od 1. dne léčby do úmrtí způsobeného rakovinou prostaty
7 let
Neadaptivní interval záchranné terapie
Časové okno: 7 let
Observační termín jako salvage therapy neadaptivní interval.
7 let
Hodnocení kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc po TPPB
QOL hodnocena japonskou verzí SF-8 (položka MOS 8 Short-Form Health Survey), japonskou verzí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) a International Prostate Sympton Score (IPSS).
Výchozí stav a 60. měsíc po TPPB
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: AE na androgen-deprivační terapii (ADT) do 24 měsíců, AE na 125I-transperineální prostatickou brachyterapii (TPPB) do 36 měsíců od terapie
Bude porovnána proporce výskytu nežádoucích účinků vyšší než 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) National Cancer Institute.
AE na androgen-deprivační terapii (ADT) do 24 měsíců, AE na 125I-transperineální prostatickou brachyterapii (TPPB) do 36 měsíců od terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

The Jikei University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIGU05-01
  • CDR0000593653 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit