Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteiniserende hormonfrigørende hormonagonistterapi og jod I 125-implantat til behandling af patienter med tidligere ubehandlet prostatacancer (SHIP0804)

21. juli 2023 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

En fase III, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af neoadjuverende LHRH-agonistterapi og permanent I-125-implantation med vs. uden adjuverende LHRH-agonistterapi hos patienter med ubehandlet prostatacancer med mellemrisiko.

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Intern stråling bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. At give luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist sammen med et jod I 125-implantat kan være en effektiv behandling for patienter med prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt det at give luteiniserende hormon-frigivende hormonagonistterapi sammen med et jod I 125-implantat virker med eller uden yderligere luteiniserende hormon-frigørende hormonagonistbehandling ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At evaluere den biokemiske progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse, kliniske PFS og sygdomsfri overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet mellemrisiko prostatacancer behandlet med neoadjuverende luteiniserende hormon-frigørende hormon (LHRH) agonistterapi og permanent jod I 125 implantation med vs uden adjuverende LHRH-agonistterapi.
  • At bestemme det ikke-adaptive interval til salvage-terapi hos patienter behandlet med disse regimer.
  • For at bestemme sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får neoadjuverende luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonistbehandling i op til 3 måneder og gennemgår permanent jod I 125-implantation. Patienterne modtager derefter adjuverende LHRH-agonistbehandling i op til 9 måneder.
  • Arm II: Patienter modtager neoadjuverende LHRH-agonistbehandling og gennemgår permanent jod I 125-implantation som i arm I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • The Jikei University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer

    • Tidligere ubehandlet sygdom

  • Mellem-risiko sygdom, som defineret ved følgende:

    • Klinisk stadium < T2c
    • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason score < 8

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Leukocyttal ≥ 3.000/uL
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/uL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 100 IE/L
  • Ingen anden kræft, der kræver behandling
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (dvs. diastolisk blodtryk ≥ 120 mm Hg)
  • Ingen alvorlige psykiatriske lidelser, herunder skizofreni eller demens
  • Ingen dårligt kontrolleret diabetes
  • Anses for passende til deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af den primære investigator eller den kliniske investigator

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere lægemidler til godartet prostatahyperplasi (bortset fra antiandrogenbehandling)
  • Ingen forudgående operation for prostatakræft
  • Ingen samtidige steroidmedicin (undtagen salve)
  • Ingen anden samtidig antiandrogen terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AHT gruppe
Randomiserede patienter gennemgår 3 måneders neoadjuverende terapi (NHT) inden for 14 dage og modtager 9 måneders adjuverende terapi (AHT) efter Iodine I-125 implantation (TPPB).
Medicin: Adjuverende terapi
AHT-gruppen modtager 9 cyklusser af LHRH-A (goserelinacetat 3,6 mg/4 uger eller leuprorelinacetat 3,75 mg/4 uger) efter Iodine I-125 implantation (TPPB).
Medicin: Neoadjuverende terapi
3 cyklusser af LHRH-A (goserelinacetat 3,6 mg/4 uger eller leuprorelinacetat 3,75 mg/4 uger).
Stråling: Brachyterapi（jod I 125）
Gennemgå Iodine I-125 transperineal prostata brachyterapi (TPPB).
Aktiv komparator: Ikke-AHT gruppe
Rondomiserede patienter gennemgår 3-måneders neoadjuverende terapi (NHT) inden for 14 dage og modtager Iodine I-125 implantationsterapi (TPPB). 40 ugers observation følges uden yderligere behandling.
Medicin: Neoadjuverende terapi
3 cyklusser af LHRH-A (goserelinacetat 3,6 mg/4 uger eller leuprorelinacetat 3,75 mg/4 uger).
Stråling: Brachyterapi（jod I 125）
Gennemgå Iodine I-125 transperineal prostata brachyterapi (TPPB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 7 år
Interval fra 1. behandlingsdag til den tidligste dag, hvor der er bekræftet stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) eller dødsfald.
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 13,5 år
Interval fra 1. behandlingsdag til tidligste dødsdag uanset årsag.
13,5 år
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Interval fra 1. behandlingsdag til den letteste dag, hvor sygdomsprogression eller dødsfald af en eller anden grund identificeres.
7 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 7 år
Interval fra 1. behandlingsdag til død forårsaget af prostatakræft
7 år
Bjærgningsterapi ikke-adaptivt interval
Tidsramme: 7 år
Observationsbetegnelse som redningsterapi ikke-adaptivt interval.
7 år
Evaluering af livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Baseline og måned 60 efter TPPB
QOL vurderet af den japanske version af SF-8 (MOS 8 item Short-Form Health Survey), den japanske version af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) og International Prostate Sympton Score (IPSS).
Baseline og måned 60 efter TPPB
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: AE til androgen-deprivationsterapi (ADT) inden for 24 måneder, AE til 125I-transperineal prostata brachyterapi (TPPB) inden for 36 måneder efter behandlingen
Hændelsens andel af uønskede hændelser over 3 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) vil blive sammenlignet.
AE til androgen-deprivationsterapi (ADT) inden for 24 måneder, AE til 125I-transperineal prostata brachyterapi (TPPB) inden for 36 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

The Jikei University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Anslået)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIGU05-01
  • CDR0000593653 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner