Terapia com agonista de hormônio liberador de hormônio luteinizante e implante de iodo I 125 no tratamento de pacientes com câncer de próstata não tratado anteriormente (SHIP0804)
21 de julho de 2023 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Um estudo fase III, multicêntrico, randomizado e controlado da terapia neoadjuvante com agonista de LHRH e implantação permanente de I-125 com vs. sem terapia adjuvante com agonista de LHRH em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário não tratado.
JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Os agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante podem diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo. A radiação interna usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. Dar agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante junto com um implante de iodo I 125 pode ser um tratamento eficaz para pacientes com câncer de próstata.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a administração de terapia agonista de hormônio liberador de hormônio luteinizante juntamente com um implante de iodo I 125 funciona com ou sem terapia adicional de agonista de hormônio liberador de hormônio luteinizante no tratamento de pacientes com câncer de próstata não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a sobrevida livre de progressão bioquímica (PFS), sobrevida global, PFS clínica e sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de próstata de risco intermediário não tratado previamente tratados com terapia agonista neoadjuvante do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e iodo I permanente 125 com vs sem terapia adjuvante com agonista de LHRH.
- Determinar o intervalo não adaptativo para terapia de resgate em pacientes tratados com esses esquemas.
- Determinar a segurança desses regimes nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem terapia agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) neoadjuvante por até 3 meses e são submetidos a implantação permanente de iodo I 125. Os pacientes então recebem terapia adjuvante com agonista de LHRH por até 9 meses.
- Braço II: Os pacientes recebem terapia agonista de LHRH neoadjuvante e são submetidos a implantação permanente de iodo I 125 como no braço I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 125-8506
- The Jikei University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença não tratada anteriormente
Doença de risco intermediário, conforme definido pelo seguinte:
- Estágio clínico < T2c
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL
- Pontuação de Gleason < 8
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/uL
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- ALT e AST ≤ 100 UI/L
- Nenhum outro câncer que requeira tratamento
- Sem hipertensão mal controlada (ou seja, pressão arterial diastólica ≥ 120 mm Hg)
- Sem transtornos psiquiátricos graves, incluindo esquizofrenia ou demência
- Sem diabetes mal controlado
- Considerado apropriado para participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal ou Investigador Clínico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum medicamento anterior para hiperplasia prostática benigna (exceto terapia antiandrogênica)
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer de próstata
- Sem medicamentos esteroides concomitantes (exceto pomada)
- Nenhuma outra terapia antiandrogênica concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo AHT
Pacientes randomizados são submetidos a terapia neoadjuvante (NHT) de 3 meses em 14 dias e recebem terapia adjuvante de 9 meses (AHT) após a implantação de iodo I-125 (TPPB).
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O grupo AHT recebe 9 ciclos de LHRH-A (acetato de goserelina 3,6 mg/4 semanas ou acetato de leuprorrelina 3,75 mg/4 semanas) após implantação de iodo I-125 (TPPB).
3 ciclos de LHRH-A (acetato de goserelina 3,6mg/4 semanas ou acetato de leuprorrelina 3,75mg/4 semanas).
Submeta-se à braquiterapia prostática transperineal com iodo I-125 (TPPB).
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Comparador Ativo: Grupo não AHT
Pacientes randomizados passam por terapia neoadjuvante (NHT) de 3 meses em 14 dias e recebem terapia de implantação de iodo I-125 (TPPB).
A observação de 40 semanas é seguida sem tratamento adicional.
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3 ciclos de LHRH-A (acetato de goserelina 3,6mg/4 semanas ou acetato de leuprorrelina 3,75mg/4 semanas).
Submeta-se à braquiterapia prostática transperineal com iodo I-125 (TPPB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS)
Prazo: 7 anos
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Intervalo desde o 1º dia de tratamento até o primeiro dia em que a confirmação do aumento do antígeno específico da próstata (PSA) ou morte por qualquer motivo.
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7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 13,5 anos
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Intervalo desde o 1º dia de tratamento até o primeiro dia de morte por qualquer motivo.
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13,5 anos
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Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: 7 anos
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Intervalo do 1º dia de tratamento até o primeiro dia em que se identifica progressão da doença ou óbito por qualquer motivo.
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7 anos
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 7 anos
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Intervalo do 1º dia de tratamento até o óbito por câncer de próstata
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7 anos
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Intervalo não adaptativo da terapia de resgate
Prazo: 7 anos
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Termo observacional como intervalo não adaptativo da terapia de resgate.
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7 anos
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Avaliação da qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base e mês 60 após TPPB
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QV avaliada pela versão japonesa do SF-8 (o MOS 8 item Short-Form Health Survey), a versão japonesa do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) e o International Prostate Sympton Score (IPSS).
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Linha de base e mês 60 após TPPB
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Eventos adversos (EA)
Prazo: EA para terapia de privação de andrógenos (ADT) dentro de 24 meses, EA para braquiterapia prostática transperineal com 125I (TPPB) dentro de 36 meses após a terapia
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A proposição de incidente de grau de evento adverso acima de 3 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) será comparada.
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EA para terapia de privação de andrógenos (ADT) dentro de 24 meses, EA para braquiterapia prostática transperineal com 125I (TPPB) dentro de 36 meses após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miki K, Kiba T, Sasaki H, Kido M, Aoki M, Takahashi H, Miyakoda K, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Transperineal prostate brachytherapy, using I-125 seed with or without adjuvant androgen deprivation, in patients with intermediate-risk prostate cancer: study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial. BMC Cancer. 2010 Oct 21;10:572. doi: 10.1186/1471-2407-10-572.
- Tabata R, Kimura T, Kuruma H, Sasaki H, Kido M, Miki K, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Do androgen deprivation and the biologically equivalent dose matter in low-dose-rate brachytherapy for intermediate-risk prostate cancer? Cancer Med. 2016 Sep;5(9):2314-22. doi: 10.1002/cam4.820. Epub 2016 Jul 25.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Aoki M, Takahashi H, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Results of central pathology review of prostatic biopsies in a contemporary series from a phase III, multicenter, randomized controlled trial (SHIP0804). Pathol Int. 2015 Apr;65(4):177-82. doi: 10.1111/pin.12260. Epub 2015 Feb 24.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Kuruma H, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Salvage partial brachytherapy for prostate cancer recurrence after primary brachytherapy. Int J Urol. 2014 Jun;21(6):572-7. doi: 10.1111/iju.12373. Epub 2013 Dec 23.
- Kimura T, Kido M, Miki K, Yamamoto T, Sasaki H, Kuruma H, Hayashi N, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Mid-term outcome of permanent prostate iodine-125 brachytherapy in Japanese patients. Int J Urol. 2014 May;21(5):473-8. doi: 10.1111/iju.12347. Epub 2013 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIGU05-01
- CDR0000593653 (Outro identificador: National Cancer Institute)
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