Luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoniagonistihoito ja jodi I 125 -implantti potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä (SHIP0804)
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus neoadjuvantti-LHRH-agonistihoidosta ja pysyvästä I-125-istutuksesta LHRH-agonistihoidon kanssa vs. ilman adjuvanttia potilailla, joilla on hoitamaton keskiriskin eturauhassyöpä.
PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit voivat vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Sisäinen säteily käyttää radioaktiivista materiaalia, joka on sijoitettu suoraan kasvaimeen tai sen lähelle, tappamaan kasvainsoluja. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistin antaminen yhdessä jodi I 125 -implanttien kanssa voi olla tehokas hoito eturauhassyöpäpotilaille.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoito yhdessä jodi I 125 -implanttien kanssa toimii yhdessä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistihoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida neoadjuvantilla luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidolla ja pysyvällä jodi I:llä hoidettujen potilaiden biokemiallisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen, kliinisen PFS:n ja taudista vapaan eloonjäämisen. 125 implantaatio LHRH-agonistihoidon adjuvanttihoidon kanssa verrattuna ilman.
- Määrittää ei-adaptiivinen aikaväli pelastushoitoon potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Näiden hoito-ohjelmien turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat neoadjuvanttia luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoitoa enintään 3 kuukauden ajan ja heille suoritetaan pysyvä jodi I 125 -istutus. Tämän jälkeen potilaat saavat adjuvanttia LHRH-agonistihoitoa jopa 9 kuukauden ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat neoadjuvanttia LHRH-agonistihoitoa ja heille suoritetaan pysyvä jodi I 125 -istutus kuten haarassa I.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 125-8506
- The Jikei University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Aiemmin hoitamaton sairaus
Keskitason riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Kliininen vaihe < T2c
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20 ng/ml
- Gleasonin pisteet < 8
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Leukosyyttien määrä ≥ 3000/uL
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/uL
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- ALT ja AST ≤ 100 IU/L
- Ei muita hoitoa vaativia syöpiä
- Ei huonosti hallittua verenpainetautia (eli diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg)
- Ei vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia tai dementia
- Ei huonosti hallinnassa olevaa diabetesta
- Pidetään sopivana tutkimukseen osallistumiseen päätutkijan tai kliinisen tutkijan määrittelemällä tavalla
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempia lääkkeitä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (muita kuin antiandrogeenihoitoa)
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän leikkausta
- Ei samanaikaisia steroidilääkkeitä (paitsi voide)
- Ei muuta samanaikaista antiandrogeenihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AHT ryhmä
Satunnaistetuille potilaille suoritetaan 3 kuukauden neoadjuvanttihoito (NHT) 14 päivän sisällä ja he saavat 9 kuukauden adjuvanttihoitoa (AHT) jodi I-125 -istutuksen (TPPB) jälkeen.
|
AHT-ryhmä saa 9 syklin LHRH-A:ta (gosereliiniasetaattia 3,6 mg/4 viikkoa tai leuproreliiniasetaattia 3,75 mg/4 viikkoa) jodi I-125 -istutuksen (TPPB) jälkeen.
3 LHRH-A-sykliä (gosereliiniasetaatti 3,6 mg / 4 viikkoa tai leuproreliiniasetaatti 3,75 mg / 4 viikkoa).
Tehdään jodi I-125 transperineaalinen eturauhasen brakyterapia (TPPB).
|
|
Active Comparator: Ei-AHT-ryhmä
Rondomoidut potilaat saavat 3 kuukauden neoadjuvanttihoidon (NHT) 14 päivän kuluessa ja saavat jodi I-125 -implantaatiohoitoa (TPPB).
40 viikon tarkkailua seurataan ilman lisähoitoa.
|
3 LHRH-A-sykliä (gosereliiniasetaatti 3,6 mg / 4 viikkoa tai leuproreliiniasetaatti 3,75 mg / 4 viikkoa).
Tehdään jodi I-125 transperineaalinen eturauhasen brakyterapia (TPPB).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisestä hoitopäivästä varhaisimpaan päivään, jona eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu tai kuolema jostain syystä vahvistetaan.
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 13,5 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisestä hoitopäivästä varhaisimpaan kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
13,5 vuotta
|
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisestä hoitopäivästä varhaisimpaan päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä havaitaan.
|
7 vuotta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisestä hoitopäivästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
7 vuotta
|
|
Pelastushoidon ei-adaptiivinen intervalli
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Havainnointitermi pelastushoidon ei-adaptiivinen intervalli.
|
7 vuotta
|
|
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 60 TPPB:n jälkeen
|
QOL on arvioitu japanilaisen version SF-8 (MOS 8 item Short-Form Health Survey), japanilaisen version Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) ja International Prostate Sympton Score (IPSS) perusteella.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 60 TPPB:n jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: AE androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) 24 kuukauden sisällä, AE 125I-transperineaaliseen eturauhasen brakyterapiaan (TPPB) 36 kuukauden sisällä hoidosta
|
Verrataan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) mukaista haittatapahtumien luokkaa yli 3.
|
AE androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) 24 kuukauden sisällä, AE 125I-transperineaaliseen eturauhasen brakyterapiaan (TPPB) 36 kuukauden sisällä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miki K, Kiba T, Sasaki H, Kido M, Aoki M, Takahashi H, Miyakoda K, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Transperineal prostate brachytherapy, using I-125 seed with or without adjuvant androgen deprivation, in patients with intermediate-risk prostate cancer: study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial. BMC Cancer. 2010 Oct 21;10:572. doi: 10.1186/1471-2407-10-572.
- Tabata R, Kimura T, Kuruma H, Sasaki H, Kido M, Miki K, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Do androgen deprivation and the biologically equivalent dose matter in low-dose-rate brachytherapy for intermediate-risk prostate cancer? Cancer Med. 2016 Sep;5(9):2314-22. doi: 10.1002/cam4.820. Epub 2016 Jul 25.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Aoki M, Takahashi H, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Results of central pathology review of prostatic biopsies in a contemporary series from a phase III, multicenter, randomized controlled trial (SHIP0804). Pathol Int. 2015 Apr;65(4):177-82. doi: 10.1111/pin.12260. Epub 2015 Feb 24.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Kuruma H, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Salvage partial brachytherapy for prostate cancer recurrence after primary brachytherapy. Int J Urol. 2014 Jun;21(6):572-7. doi: 10.1111/iju.12373. Epub 2013 Dec 23.
- Kimura T, Kido M, Miki K, Yamamoto T, Sasaki H, Kuruma H, Hayashi N, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Mid-term outcome of permanent prostate iodine-125 brachytherapy in Japanese patients. Int J Urol. 2014 May;21(5):473-8. doi: 10.1111/iju.12347. Epub 2013 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIGU05-01
- CDR0000593653 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .