Terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante e implante de yodo I 125 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no tratado previamente (SHIP0804)
21 de julio de 2023 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado de terapia neoadyuvante con agonistas de LHRH e implante permanente de I-125 con vs. sin terapia adyuvante con agonistas de LHRH en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio no tratado.
FUNDAMENTO: Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. Los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante pueden disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. La radiación interna utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Administrar un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante junto con un implante de yodo I 125 puede ser un tratamiento eficaz para los pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante junto con un implante de yodo I 125 con o sin terapia adicional con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no tratado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la supervivencia libre de progresión bioquímica (SLP), la supervivencia general, la SLP clínica y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio no tratados previamente tratados con terapia neoadyuvante con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) y yodo I permanente 125 implante con vs sin terapia adyuvante con agonistas de LHRH.
- Determinar el intervalo no adaptativo hasta la terapia de rescate en pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben terapia neoadyuvante con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante hasta 3 meses y se someten a una implantación permanente de yodo I 125. Luego, los pacientes reciben terapia adyuvante con agonistas de la LHRH durante un máximo de 9 meses.
- Brazo II: Los pacientes reciben terapia neoadyuvante con agonistas LHRH y se someten a implante permanente de yodo I 125 como en el brazo I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 125-8506
- The Jikei University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad no tratada previamente
Enfermedad de riesgo intermedio, definida por lo siguiente:
- Estadio clínico < T2c
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 20 ng/mL
- Puntuación de Gleason < 8
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Recuento de leucocitos ≥ 3.000/ul
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- ALT y AST ≤ 100 UI/L
- Ningún otro cáncer que requiera tratamiento
- Sin hipertensión mal controlada (es decir, presión arterial diastólica ≥ 120 mm Hg)
- Sin trastornos psiquiátricos graves, como esquizofrenia o demencia.
- Sin diabetes mal controlada
- Considerado apropiado para la participación en el estudio, según lo determine el investigador principal o el investigador clínico
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin medicamentos previos para la hiperplasia prostática benigna (aparte de la terapia antiandrogénica)
- Sin cirugía previa por cáncer de próstata
- Sin medicamentos esteroides concurrentes (excepto ungüento)
- Ninguna otra terapia antiandrogénica concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo HTA
Los pacientes aleatorizados se someten a terapia neoadyuvante (NHT) de 3 meses dentro de los 14 días y reciben terapia adyuvante (AHT) de 9 meses después de la implantación de yodo I-125 (TPPB).
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El grupo AHT recibe 9 ciclos de LHRH-A (acetato de goserelina 3,6 mg/4 semanas o acetato de leuprorelina 3,75 mg/4 semanas) después del implante de yodo I-125 (TPPB).
3 ciclos de LHRH-A (acetato de goserelina 3,6 mg/4 semanas o acetato de leuprorelina 3,75 mg/4 semanas).
Someterse a braquiterapia prostática transperineal con yodo I-125 (TPPB).
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Comparador activo: Grupo no HTA
Los pacientes aleatorizados se someten a terapia neoadyuvante (NHT) de 3 meses dentro de los 14 días y reciben terapia de implantación de yodo I-125 (TPPB).
Se siguen 40 semanas de observación sin tratamiento adicional.
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3 ciclos de LHRH-A (acetato de goserelina 3,6 mg/4 semanas o acetato de leuprorelina 3,75 mg/4 semanas).
Someterse a braquiterapia prostática transperineal con yodo I-125 (TPPB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: 7 años
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Intervalo desde el 1er día de tratamiento hasta el primer día en el que se confirme aumento del antígeno prostático específico (PSA) o muerte por cualquier motivo.
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 13,5 años
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Intervalo desde el primer día de tratamiento hasta el primer día de muerte por cualquier motivo.
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13,5 años
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Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: 7 años
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Intervalo desde el 1er día de tratamiento hasta el primer día en que se identifique progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
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7 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 7 años
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Intervalo desde el 1er día de tratamiento hasta la muerte por cáncer de próstata
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7 años
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Intervalo no adaptativo de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: 7 años
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Término observacional como intervalo no adaptativo de la terapia de rescate.
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7 años
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Evaluación de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 60 después de TPPB
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Calidad de vida evaluada por la versión japonesa del SF-8 (encuesta de salud de formato corto de 8 ítems de MOS), la versión japonesa del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) y la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS).
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Línea de base y Mes 60 después de TPPB
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: AE a la terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 24 meses, AE a la braquiterapia prostática transperineal con 125I (TPPB) dentro de los 36 meses de la terapia
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Se comparará la proporción de incidentes de eventos adversos de grado superior a 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 (NCI-CTCAE v3.0).
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AE a la terapia de privación de andrógenos (ADT) dentro de los 24 meses, AE a la braquiterapia prostática transperineal con 125I (TPPB) dentro de los 36 meses de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miki K, Kiba T, Sasaki H, Kido M, Aoki M, Takahashi H, Miyakoda K, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Transperineal prostate brachytherapy, using I-125 seed with or without adjuvant androgen deprivation, in patients with intermediate-risk prostate cancer: study protocol for a phase III, multicenter, randomized, controlled trial. BMC Cancer. 2010 Oct 21;10:572. doi: 10.1186/1471-2407-10-572.
- Tabata R, Kimura T, Kuruma H, Sasaki H, Kido M, Miki K, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Do androgen deprivation and the biologically equivalent dose matter in low-dose-rate brachytherapy for intermediate-risk prostate cancer? Cancer Med. 2016 Sep;5(9):2314-22. doi: 10.1002/cam4.820. Epub 2016 Jul 25.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Aoki M, Takahashi H, Dokiya T, Yamanaka H, Fukushima M, Egawa S. Results of central pathology review of prostatic biopsies in a contemporary series from a phase III, multicenter, randomized controlled trial (SHIP0804). Pathol Int. 2015 Apr;65(4):177-82. doi: 10.1111/pin.12260. Epub 2015 Feb 24.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Kuruma H, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Salvage partial brachytherapy for prostate cancer recurrence after primary brachytherapy. Int J Urol. 2014 Jun;21(6):572-7. doi: 10.1111/iju.12373. Epub 2013 Dec 23.
- Kimura T, Kido M, Miki K, Yamamoto T, Sasaki H, Kuruma H, Hayashi N, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Mid-term outcome of permanent prostate iodine-125 brachytherapy in Japanese patients. Int J Urol. 2014 May;21(5):473-8. doi: 10.1111/iju.12347. Epub 2013 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIGU05-01
- CDR0000593653 (Otro identificador: National Cancer Institute)
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