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Terapia agonista dell'ormone rilasciante ormone luteinizzante e impianto di iodio I 125 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico non trattato in precedenza (SHIP0804)

21 luglio 2023 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato sulla terapia neoadiuvante con agonisti LHRH e impianto permanente di I-125 con vs. senza terapia adiuvante con agonisti LHRH in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio non trattato.

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Gli agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante possono ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. La radiazione interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante insieme a un impianto di iodio I 125 può essere un trattamento efficace per i pazienti con cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando in che modo la somministrazione di una terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante insieme a un impianto di iodio I 125 funziona con o senza ulteriore terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante nel trattamento di pazienti con carcinoma della prostata precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (PFS), la sopravvivenza globale, la PFS clinica e la sopravvivenza libera da malattia di pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio precedentemente non trattato trattati con terapia neoadiuvante con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e iodio I permanente 125 impianto con o senza terapia adiuvante con agonisti LHRH.
  • Per determinare l'intervallo non adattativo alla terapia di salvataggio nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per determinare la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante neoadiuvante (LHRH) per un massimo di 3 mesi e vengono sottoposti a impianto permanente di iodio I 125. I pazienti ricevono quindi una terapia adiuvante con agonisti LHRH per un massimo di 9 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una terapia neoadiuvante con agonisti LHRH e vengono sottoposti a impianto permanente di iodio I 125 come nel braccio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 125-8506
        • The Jikei University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia precedentemente non trattata

  • Malattia a rischio intermedio, come definita da quanto segue:

    • Stadio clinico <T2c
    • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 20 ng/mL
    • Punteggio di Gleason <8

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta leucocitaria ≥ 3.000/uL
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/uL
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 100 UI/L
  • Nessun altro cancro che richiede trattamento
  • Nessuna ipertensione scarsamente controllata (cioè, pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mm Hg)
  • Nessun disturbo psichiatrico grave, inclusa la schizofrenia o la demenza
  • Nessun diabete mal controllato
  • Considerato appropriato per la partecipazione allo studio, come determinato dal ricercatore principale o dal ricercatore clinico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente farmaco per l'iperplasia prostatica benigna (diverso dalla terapia antiandrogena)
  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata
  • Nessun farmaco steroideo concomitante (ad eccezione dell'unguento)
  • Nessun'altra terapia antiandrogena concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo AHT
I pazienti randomizzati sono sottoposti a terapia neoadiuvante (NHT) di 3 mesi entro 14 giorni e ricevono terapia adiuvante (AHT) di 9 mesi dopo l'impianto di iodio I-125 (TPPB).
Droga: Terapia adiuvante
Il gruppo AHT riceve 9 cicli di LHRH-A (goserelina acetato 3,6 mg/4 settimane o leuprorelina acetato 3,75 mg/4 settimane) dopo l'impianto di iodio I-125 (TPPB).
Droga: Terapia neoadiuvante
3 cicli di LHRH-A (goserelina acetato 3,6 mg/4 settimane o leuprorelina acetato 3,75 mg/4 settimane).
Radiazione: Brachiterapia (iodio I 125)
Sottoponiti a brachiterapia prostatica transperineale con iodio I-125 (TPPB).
Comparatore attivo: Gruppo non AHT
I pazienti rondomizzati vengono sottoposti a terapia neoadiuvante (NHT) di 3 mesi entro 14 giorni e ricevono terapia di impianto di iodio I-125 (TPPB). L'osservazione di 40 settimane è seguita senza ulteriore trattamento.
Droga: Terapia neoadiuvante
3 cicli di LHRH-A (goserelina acetato 3,6 mg/4 settimane o leuprorelina acetato 3,75 mg/4 settimane).
Radiazione: Brachiterapia (iodio I 125)
Sottoponiti a brachiterapia prostatica transperineale con iodio I-125 (TPPB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 7 anni
Intervallo dal 1° giorno di trattamento al primo giorno in cui si conferma l'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) o la morte per qualsiasi motivo.
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 13,5 anni
Intervallo dal 1° giorno di trattamento al primo giorno di morte qualsiasi motivo.
13,5 anni
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: 7 anni
Intervallo dal 1° giorno di trattamento al primo giorno in cui è stata rilevata la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi motivo.
7 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 7 anni
Intervallo dal 1° giorno di trattamento al decesso causato da cancro alla prostata
7 anni
Intervallo non adattativo della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: 7 anni
Termine osservazionale come intervallo non adattivo della terapia di salvataggio.
7 anni
Valutazione della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Basale e mese 60 dopo TPPB
QOL valutata dalla versione giapponese dell'SF-8 (il MOS 8 item Short-Form Health Survey), dalla versione giapponese dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) e dall'International Prostate Sympton Score (IPSS).
Basale e mese 60 dopo TPPB
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: AE alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 24 mesi, AE alla brachiterapia prostatica transperineale 125I (TPPB) entro 36 mesi dalla terapia
Verrà confrontata la proporzione di incidenti di grado di eventi avversi superiore a 3 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 3.0 (NCI-CTCAE v3.0).
AE alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) entro 24 mesi, AE alla brachiterapia prostatica transperineale 125I (TPPB) entro 36 mesi dalla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

The Jikei University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIGU05-01
  • CDR0000593653 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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