Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący i implant jodowy I 125 w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem prostaty (SHIP0804)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie neoadjuwantowej terapii agonistą LHRH i trwałej implantacji I-125 z kontra bez adiuwantowej terapii agonistą LHRH u pacjentów z nieleczonym rakiem prostaty o średnim ryzyku.

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący mogą zmniejszać ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podawanie agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący wraz z implantem jodowym I 125 może być skutecznym sposobem leczenia chorych na raka gruczołu krokowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest terapia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący wraz z implantem jodu I 125 z lub bez dodatkowej terapii agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (PFS), przeżycia całkowitego, klinicznego PFS i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka, leczonych neoadiuwantowym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i stałą jodem I 125 implantacja z vs bez adiuwantowej terapii agonistą LHRH.
  • Aby określić nieadaptacyjny odstęp do terapii ratunkowej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Aby określić bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują neoadiuwantową terapię agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez okres do 3 miesięcy i przechodzą trwałą implantację jodu I 125. Następnie pacjenci otrzymują adiuwantową terapię agonistą LHRH przez okres do 9 miesięcy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują neoadiuwantową terapię agonistą LHRH i przechodzą trwałą implantację jodu I 125, tak jak w ramieniu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 125-8506
        • The Jikei University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty

    • Wcześniej nieleczona choroba

  • Choroba średniego ryzyka, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Stopień kliniczny < T2c
    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Wynik Gleasona < 8

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Liczba leukocytów ≥ 3000/ul
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • AlAT i AspAT ≤ 100 j.m./l
  • Żaden inny nowotwór nie wymaga leczenia
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie rozkurczowe ≥ 120 mm Hg)
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub demencji
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy
  • Uznane za odpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza lub badacza klinicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszych leków na łagodny rozrost gruczołu krokowego (innych niż terapia antyandrogenowa)
  • Brak wcześniejszej operacji raka prostaty
  • Brak równoczesnych leków steroidowych (z wyjątkiem maści)
  • Brak innej jednoczesnej terapii antyandrogenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa AHT
Zrandomizowani pacjenci przechodzą 3-miesięczną terapię neoadiuwantową (NHT) w ciągu 14 dni i otrzymują 9-miesięczną terapię adjuwantową (AHT) po wszczepieniu jodu I-125 (TPPB).
Lek: Terapia uzupełniająca
Grupa AHT otrzymuje 9 cykli LHRH-A (octan gosereliny 3,6 mg/4 tyg. lub octan leuproreliny 3,75 mg/4 tyg.) po wszczepieniu jodu I-125 (TPPB).
Lek: Terapia neoadiuwantowa
3 cykl LHRH-A (octan gosereliny 3,6 mg/4 tygodnie lub octan leuproreliny 3,75 mg/4 tygodnie).
Promieniowanie: Brachyterapia (jod I 125)
Przejść jodową I-125 przezkroczową brachyterapię prostaty (TPPB).
Aktywny komparator: Grupa bez AHT
Pacjenci rondomizowani przechodzą 3-miesięczną terapię neoadiuwantową (NHT) w ciągu 14 dni oraz otrzymują terapię implantacji jodem I-125 (TPPB). Obserwuje się 40-tygodniową obserwację bez dalszego leczenia.
Lek: Terapia neoadiuwantowa
3 cykl LHRH-A (octan gosereliny 3,6 mg/4 tygodnie lub octan leuproreliny 3,75 mg/4 tygodnie).
Promieniowanie: Brachyterapia (jod I 125)
Przejść jodową I-125 przezkroczową brachyterapię prostaty (TPPB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 7 lat
Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia do najwcześniejszego dnia, w którym potwierdzono wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 13,5 roku
Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia do najwcześniejszego dnia śmierci z dowolnego powodu.
13,5 roku
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: 7 lat
Odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia do najwcześniejszego dnia stwierdzenia progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
7 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 7 lat
Odstęp od 1 dnia leczenia do zgonu z powodu raka prostaty
7 lat
Interwał nieadaptacyjny terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 7 lat
Termin obserwacyjny jako nieadaptacyjny interwał terapii ratunkowej.
7 lat
Ocena jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60 po TPPB
Jakość życia oceniana na podstawie japońskiej wersji kwestionariusza SF-8 (skrócona ankieta stanu zdrowia z pozycji MOS 8), japońskiej wersji kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) oraz International Prostate Sympton Score (IPSS).
Wartość bazowa i miesiąc 60 po TPPB
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: AE do terapii deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 24 miesięcy, AE do 125I- przezkroczowa brachyterapia prostaty (TPPB) w ciągu 36 miesięcy od terapii
Porównany zostanie odsetek zdarzeń niepożądanych o stopniu powyżej 3 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (NCI-CTCAE v3.0).
AE do terapii deprywacji androgenów (ADT) w ciągu 24 miesięcy, AE do 125I- przezkroczowa brachyterapia prostaty (TPPB) w ciągu 36 miesięcy od terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

The Jikei University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIGU05-01
  • CDR0000593653 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia uzupełniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj