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Agonistische Therapie mit luteinisierendem Hormon-freisetzendem Hormon und Iod-I-125-Implantat bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs (SHIP0804)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur neoadjuvanten LHRH-Agonisten-Therapie und dauerhaften I-125-Implantation mit vs. ohne adjuvante LHRH-Agonisten-Therapie bei Patienten mit unbehandeltem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Agonisten des Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormons können die Menge an Androgenen verringern, die vom Körper produziert werden. Interne Bestrahlung verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe eines luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormonagonisten zusammen mit einem Jod-I-125-Implantat kann eine wirksame Behandlung für Patienten mit Prostatakrebs sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut eine Therapie mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons zusammen mit einem Iod-I-125-Implantat mit oder ohne zusätzliche Therapie mit Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung des biochemischen progressionsfreien Überlebens (PFS), des Gesamtüberlebens, des klinischen PFS und des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit zuvor unbehandeltem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die mit einer neoadjuvanten Therapie mit Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten und dauerhaftem Jod I behandelt wurden 125 Implantation mit vs. ohne adjuvante LHRH-Agonisten-Therapie.
  • Bestimmung des nicht-adaptiven Intervalls bis zur Salvage-Therapie bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Um die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist für bis zu 3 Monate und unterziehen sich einer dauerhaften Iod-I-125-Implantation. Die Patienten erhalten dann bis zu 9 Monate lang eine adjuvante Therapie mit LHRH-Agonisten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie mit LHRH-Agonisten und werden wie in Arm I dauerhaft mit Jod I 125 implantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 125-8506
        • The Jikei University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs

    • Zuvor unbehandelte Krankheit

  • Erkrankung mit mittlerem Risiko, wie folgt definiert:

    • Klinisches Stadium < T2c
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 20 ng/ml
    • Gleason-Score < 8

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/µl
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 100 IE/l
  • Kein anderer behandlungsbedürftiger Krebs
  • Keine schlecht eingestellte Hypertonie (d. h. diastolischer Blutdruck ≥ 120 mm Hg)
  • Keine schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie oder Demenz
  • Kein schlecht eingestellter Diabetes
  • Als geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen, wie vom Hauptprüfarzt oder klinischen Prüfarzt festgelegt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherigen Medikamente gegen benigne Prostatahyperplasie (außer Antiandrogentherapie)
  • Keine vorherige Operation bei Prostatakrebs
  • Keine gleichzeitigen Steroidmedikamente (außer Salbe)
  • Keine andere gleichzeitige Antiandrogentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AHT-Gruppe
Randomisierte Patienten unterziehen sich innerhalb von 14 Tagen einer 3-monatigen neoadjuvanten Therapie (NHT) und erhalten nach der Iod-I-125-Implantation (TPPB) eine 9-monatige adjuvante Therapie (AHT).
Arzneimittel: Adjuvante Therapie
Die AHT-Gruppe erhält 9 Zyklen LHRH-A (Goserelinacetat 3,6 mg/4 Wochen oder Leuprorelinacetat 3,75 mg/4 Wochen) nach Iod-I-125-Implantation (TPPB).
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie
3 Zyklen LHRH-A (Goserelinacetat 3,6 mg/4 Wochen oder Leuprorelinacetat 3,75 mg/4 Wochen).
Strahlung: Brachytherapie (Jod I 125)
Unterziehen Sie sich einer transperinealen Prostata-Brachytherapie mit Jod I-125 (TPPB).
Aktiver Komparator: Nicht-AHT-Gruppe
Rondomisierte Patienten werden innerhalb von 14 Tagen einer 3-monatigen neoadjuvanten Therapie (NHT) unterzogen und erhalten eine Iod-I-125-Implantationstherapie (TPPB). Es folgt eine 40-wöchige Beobachtung ohne weitere Behandlung.
Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie
3 Zyklen LHRH-A (Goserelinacetat 3,6 mg/4 Wochen oder Leuprorelinacetat 3,75 mg/4 Wochen).
Strahlung: Brachytherapie (Jod I 125)
Unterziehen Sie sich einer transperinealen Prostata-Brachytherapie mit Jod I-125 (TPPB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Intervall vom 1. Behandlungstag bis zum frühesten Tag, an dem ein Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) bestätigt wird oder ein Tod aus irgendeinem Grund vorliegt.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 13,5 Jahre
Intervall vom 1. Behandlungstag bis zum frühesten Todestag jeglicher Ursache.
13,5 Jahre
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Intervall vom 1. Behandlungstag bis zum frühesten Tag, an dem ein Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund festgestellt wird.
7 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Intervall vom 1. Behandlungstag bis zum Tod durch Prostatakrebs
7 Jahre
Nicht-adaptives Intervall der Salvage-Therapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Beobachtungsbegriff als nicht adaptives Intervall der Salvage-Therapie.
7 Jahre
Bewertung der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Baseline und Monat 60 nach TPPB
QOL bewertet durch die japanische Version des SF-8 (der MOS 8 Item Short-Form Health Survey), die japanische Version des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) und den International Prostate Sympton Score (IPSS).
Baseline und Monat 60 nach TPPB
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: AE auf Androgendeprivationstherapie (ADT) innerhalb von 24 Monaten, AE auf 125I-transperineale Prostata-Brachytherapie (TPPB) innerhalb von 36 Monaten nach der Therapie
Der Vorfallanteil von Nebenwirkungsgrad über 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI-CTCAE v3.0) des National Cancer Institute wird verglichen.
AE auf Androgendeprivationstherapie (ADT) innerhalb von 24 Monaten, AE auf 125I-transperineale Prostata-Brachytherapie (TPPB) innerhalb von 36 Monaten nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

The Jikei University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Egawa, MD, PhD, The Jikei University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIGU05-01
  • CDR0000593653 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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