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A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

2016年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、N18 1QX
      • London、イギリス、SW3 6JJ
      • London、イギリス、EC1A 7BE
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
  • インド
      • Bangalore、インド、560029
      • Chennai、インド、600035
      • Jaipur、インド、302004
      • Kochi、インド、682304
      • Kolkata、インド、700053
      • Ludhiana、インド、141 001
      • Mumbai、インド、400012
      • New Delhi、インド、110076
      • Pune、インド、411 001
      • Vellore、インド、632004
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、36022
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2076
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Esslingen、ドイツ、73730
      • Greifswald、ドイツ、17489
      • Hamburg、ドイツ、20148
      • Köln、ドイツ、50937
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
      • Ulm、ドイツ、89081
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador, Bahia、BA、ブラジル、40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-0090
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、81520-060
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-090
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル、17210-080
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05652-000
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
      • Sofia、ブルガリア、1756
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1431
      • Vratsa、ブルガリア、3000
      • Vratza、ブルガリア、3000
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
      • Chiclayo、ペルー、CIX
      • San Isidro、ペルー、L27 Lima
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Penang、マレーシア、11200
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64020
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Vilnius、リトアニア、08660
      • Vilnius、リトアニア、08661
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
      • Craiova (Dolj county)、ルーマニア、200535
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
      • Kazan、ロシア連邦、420111
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
      • Moscow、ロシア連邦、115478
      • St Petersburg、ロシア連邦、195067
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
薬：Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
他の名前：
  • タルセバ
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
薬：Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival
時間枠：From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
時間枠：From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
時間枠：From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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