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A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

13 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Esslingen, Alemania, 73730
      • Greifswald, Alemania, 17489
      • Hamburg, Alemania, 20148
      • Köln, Alemania, 50937
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
      • Ulm, Alemania, 89081
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
      • Vratza, Bulgaria, 3000
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195067
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • India
      • Bangalore, India, 560029
      • Chennai, India, 600035
      • Jaipur, India, 302004
      • Kochi, India, 682304
      • Kolkata, India, 700053
      • Ludhiana, India, 141 001
      • Mumbai, India, 400012
      • New Delhi, India, 110076
      • Pune, India, 411 001
      • Vellore, India, 632004
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Vilnius, Lituania, 08660
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Penang, Malasia, 11200
  • México
      • Monterrey, México, 64020
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04001
      • Chiclayo, Perú, CIX
      • San Isidro, Perú, L27 Lima
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, N18 1QX
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova (Dolj county), Rumania, 200535
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 36022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Droga: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Otros nombres:
  • Tarceva
Comparador de placebos: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Droga: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Periodo de tiempo: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Periodo de tiempo: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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