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A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

13 mai 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Esslingen, Allemagne, 73730
      • Greifswald, Allemagne, 17489
      • Hamburg, Allemagne, 20148
      • Köln, Allemagne, 50937
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
      • Ulm, Allemagne, 89081
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brésil, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05652-000
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
      • Sofia, Bulgarie, 1756
      • Sofia, Bulgarie, 1233
      • Sofia, Bulgarie, 1431
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
      • Vratza, Bulgarie, 3000
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • St Petersburg, Fédération Russe, 195067
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560029
      • Chennai, Inde, 600035
      • Jaipur, Inde, 302004
      • Kochi, Inde, 682304
      • Kolkata, Inde, 700053
      • Ludhiana, Inde, 141 001
      • Mumbai, Inde, 400012
      • New Delhi, Inde, 110076
      • Pune, Inde, 411 001
      • Vellore, Inde, 632004
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
      • Vilnius, Lituanie, 08660
      • Vilnius, Lituanie, 08661
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Penang, Malaisie, 11200
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64020
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04001
      • Chiclayo, Pérou, CIX
      • San Isidro, Pérou, L27 Lima
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova (Dolj county), Roumanie, 200535
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, N18 1QX
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 36022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Médicament: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Autres noms:
  • Tarceva
Comparateur placebo: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Médicament: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival
Délai: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Délai: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Délai: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Délai: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (Estimation)

8 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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