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A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

13. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05652-000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
      • Vratza, Bulgarien, 3000
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Esslingen, Deutschland, 73730
      • Greifswald, Deutschland, 17489
      • Hamburg, Deutschland, 20148
      • Köln, Deutschland, 50937
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
      • Ulm, Deutschland, 89081
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Chennai, Indien, 600035
      • Jaipur, Indien, 302004
      • Kochi, Indien, 682304
      • Kolkata, Indien, 700053
      • Ludhiana, Indien, 141 001
      • Mumbai, Indien, 400012
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Pune, Indien, 411 001
      • Vellore, Indien, 632004
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08660
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Penang, Malaysia, 11200
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Chiclayo, Peru, CIX
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova (Dolj county), Rumänien, 200535
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 36022
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Arzneimittel: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Andere Namen:
  • Tarceva
Placebo-Komparator: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Arzneimittel: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival
Zeitfenster: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Zeitfenster: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Zeitfenster: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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