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A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

2016년 5월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
      • Dresden, 독일, 01307
      • Esslingen, 독일, 73730
      • Greifswald, 독일, 17489
      • Hamburg, 독일, 20148
      • Köln, 독일, 50937
      • Saarbruecken, 독일, 66113
      • Ulm, 독일, 89081
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664035
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • St Petersburg, 러시아 연방, 195067
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400015
      • Craiova (Dolj county), 루마니아, 200535
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
      • Vilnius, 리투아니아, 08660
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
      • Penang, 말레이시아, 11200
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64020
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
      • Pleven, 불가리아, 5800
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
      • Sofia, 불가리아, 1756
      • Sofia, 불가리아, 1233
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Vratsa, 불가리아, 3000
      • Vratza, 불가리아, 3000
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, 브라질, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05652-000
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, N18 1QX
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국, EC1A 7BE
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나, 36022
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560029
      • Chennai, 인도, 600035
      • Jaipur, 인도, 302004
      • Kochi, 인도, 682304
      • Kolkata, 인도, 700053
      • Ludhiana, 인도, 141 001
      • Mumbai, 인도, 400012
      • New Delhi, 인도, 110076
      • Pune, 인도, 411 001
      • Vellore, 인도, 632004
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 04001
      • Chiclayo, 페루, CIX
      • San Isidro, 페루, L27 Lima
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
의약품: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
다른 이름들:
  • 타세바
위약 비교기: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
의약품: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival
기간: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
기간: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
기간: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
기간: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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