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A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

13 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Esslingen, Alemanha, 73730
      • Greifswald, Alemanha, 17489
      • Hamburg, Alemanha, 20148
      • Köln, Alemanha, 50937
      • Saarbruecken, Alemanha, 66113
      • Ulm, Alemanha, 89081
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05652-000
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Vratsa, Bulgária, 3000
      • Vratza, Bulgária, 3000
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
      • Kazan, Federação Russa, 420111
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • St Petersburg, Federação Russa, 195067
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
      • Vilnius, Lituânia, 08660
      • Vilnius, Lituânia, 08661
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Penang, Malásia, 11200
  • México
      • Monterrey, México, 64020
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Chiclayo, Peru, CIX
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, N18 1QX
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
      • Craiova (Dolj county), Romênia, 200535
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 36022
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560029
      • Chennai, Índia, 600035
      • Jaipur, Índia, 302004
      • Kochi, Índia, 682304
      • Kolkata, Índia, 700053
      • Ludhiana, Índia, 141 001
      • Mumbai, Índia, 400012
      • New Delhi, Índia, 110076
      • Pune, Índia, 411 001
      • Vellore, Índia, 632004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Medicamento: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Outros nomes:
  • Tarceva
Comparador de Placebo: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Medicamento: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival
Prazo: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Prazo: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Prazo: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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