Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazylia, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05652-000
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Sofia, Bułgaria, 1233
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
      • Vratza, Bułgaria, 3000
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
      • Chennai, Indie, 600035
      • Jaipur, Indie, 302004
      • Kochi, Indie, 682304
      • Kolkata, Indie, 700053
      • Ludhiana, Indie, 141 001
      • Mumbai, Indie, 400012
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Pune, Indie, 411 001
      • Vellore, Indie, 632004
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Vilnius, Litwa, 08660
      • Vilnius, Litwa, 08661
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Penang, Malezja, 11200
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64020
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Esslingen, Niemcy, 73730
      • Greifswald, Niemcy, 17489
      • Hamburg, Niemcy, 20148
      • Köln, Niemcy, 50937
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Chiclayo, Peru, CIX
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova (Dolj county), Rumunia, 200535
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 36022
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Lek: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Komparator placebo: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Lek: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Ramy czasowe: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Ramy czasowe: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj