Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

13. května 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazílie, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-000
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
      • Vratza, Bulharsko, 3000
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560029
      • Chennai, Indie, 600035
      • Jaipur, Indie, 302004
      • Kochi, Indie, 682304
      • Kolkata, Indie, 700053
      • Ludhiana, Indie, 141 001
      • Mumbai, Indie, 400012
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Pune, Indie, 411 001
      • Vellore, Indie, 632004
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
      • Vilnius, Litva, 08660
      • Vilnius, Litva, 08661
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Penang, Malajsie, 11200
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
      • Dresden, Německo, 01307
      • Esslingen, Německo, 73730
      • Greifswald, Německo, 17489
      • Hamburg, Německo, 20148
      • Köln, Německo, 50937
      • Saarbruecken, Německo, 66113
      • Ulm, Německo, 89081
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Chiclayo, Peru, CIX
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova (Dolj county), Rumunsko, 200535
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, N18 1QX
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 36022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Lék: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Komparátor placeba: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Lék: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival
Časové okno: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Časové okno: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Časové okno: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit