Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma

This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy. It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population. Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily. Tumor tissue will be used for biomarker analysis. The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2076
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilia, 40170-380
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-0090
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81520-060
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-080
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-000
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
      • Vratza, Bulgaria, 3000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560029
      • Chennai, Intia, 600035
      • Jaipur, Intia, 302004
      • Kochi, Intia, 682304
      • Kolkata, Intia, 700053
      • Ludhiana, Intia, 141 001
      • Mumbai, Intia, 400012
      • New Delhi, Intia, 110076
      • Pune, Intia, 411 001
      • Vellore, Intia, 632004
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
      • Vilnius, Liettua, 08660
      • Vilnius, Liettua, 08661
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
      • Penang, Malesia, 11200
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko, 64020
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Chiclayo, Peru, CIX
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
      • Craiova (Dolj county), Romania, 200535
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Esslingen, Saksa, 73730
      • Greifswald, Saksa, 17489
      • Hamburg, Saksa, 20148
      • Köln, Saksa, 50937
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
      • Ulm, Saksa, 89081
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 36022
  • Venäjän federaatio
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420111
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
  • measurable disease according to RECIST;
  • failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
  • any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
  • major surgery within 2 weeks prior to randomization.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Lääke: Erlotinib
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Muut nimet:
  • Tarceva
Placebo Comparator: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
Lääke: Placebo
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first. Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented. Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Aikaikkuna: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response). CR was defined as the disappearance of all target lesions. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria. Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization. Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
Overall Survival
Aikaikkuna: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO21129
  • 2007-003738-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa