- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00674973
A Biomarker Identification Trial of Tarceva (Erlotinib) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer
perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Phase II Biomarker Identification Trial for Erlotinib (Tarceva®) in Patients With Advanced Pancreatic Carcinoma
This study is designed to identify biomarkers which may predict improvement in progression free survival from treatment with Tarceva, in patients with advanced pancreatic cancer who failed one prior regimen of standard chemotherapy or who are deemed unsuitable for chemotherapy.
It will also assess the efficacy and safety of Tarceva in this patient population.
Patients will be randomized to receive either Tarceva 150mg/day po, or placebo po daily.
Tumor tissue will be used for biomarker analysis.
The anticipated time on study treatment is until disease progression, and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2076
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasilia, 40170-380
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-0090
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81520-060
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-090
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05652-000
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
-
Vratza, Bulgaria, 3000
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560029
-
Chennai, Intia, 600035
-
Jaipur, Intia, 302004
-
Kochi, Intia, 682304
-
Kolkata, Intia, 700053
-
Ludhiana, Intia, 141 001
-
Mumbai, Intia, 400012
-
New Delhi, Intia, 110076
-
Pune, Intia, 411 001
-
Vellore, Intia, 632004
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08660
-
Vilnius, Liettua, 08661
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Penang, Malesia, 11200
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64020
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
-
Chiclayo, Peru, CIX
-
San Isidro, Peru, L27 Lima
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
-
Craiova (Dolj county), Romania, 200535
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44791
-
Dresden, Saksa, 01307
-
Esslingen, Saksa, 73730
-
Greifswald, Saksa, 17489
-
Hamburg, Saksa, 20148
-
Köln, Saksa, 50937
-
Saarbruecken, Saksa, 66113
-
Ulm, Saksa, 89081
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 36022
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- histologically or cytologically documented locally advanced-unresectable or metastatic pancreatic cancer;
- measurable disease according to RECIST;
- failure of at least one prior chemotherapy regimen, or who are deemed unsuitable for chemotherapy;
- ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- local or locally advanced-resectable pancreatic cancer;
- any other malignancies within last 5 years, except for adequately treated cancer in situ of the cervix, or basal or squamous cell skin cancer;
- major surgery within 2 weeks prior to randomization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erlotinib
Participants with advanced pancreatic carcinoma with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received erlotinib 150 mg orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
|
Participants received erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants with advanced pancreatic carcinoma with ECOG PS score of 0 to 2, who had failed 1 prior regimen of chemotherapy or who were considered unsuitable for chemotherapy, received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal, or death.
|
Participants received placebo matching to erlotinib 150 mg tablet orally once daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
|
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the date of randomization to the date of the first occurrence of PD or death whichever occurred first.
Participants without event were censored at the date of last tumor assessment where non-progression was documented.
Analysis was performed using Kaplan-Meier method.
|
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With Best Overall Response Rate
Aikaikkuna: From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
|
Response rate was defined as Complete Response (CR) or Partial Response (PR), according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) Version 1.0 criteria, for at least 4 weeks at any time during randomized treatment (confirmed response).
CR was defined as the disappearance of all target lesions.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions.
|
From the time of randomization until progression of disease or death (up to 30 months)
|
Percentage of Participants With Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
|
Disease control rates (DCR) were measured according to RECIST Version 1.0 criteria.
Disease control was defined as being a responder or as having stable disease for at least 6 weeks post-randomization.
Stable disease was defined as having neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease.
|
Randomization to Clinical Cutoff: 20 December 2010 (up to 30 months)
|
Overall Survival
Aikaikkuna: From the time of randomization until or death (up to 30 months)
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death, regardless of the cause of death.
|
From the time of randomization until or death (up to 30 months)
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a participant who was administered a study treatment, regardless of whether or not the event had a causal relationship with the treatment.
An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
|
Up to 28 days after discontinuation of study drug (up to 30 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO21129
- 2007-003738-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Erlotinib
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonNSCLC | EGFR-mutaatioKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonMetastaattinen haimasyöpäTaiwan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstellas Pharma Global Development, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis