多年性（通年）アレルギー性鼻炎の治療のためのフルチカゾンフロエート鼻スプレーとビヒクルプラセボによる臨床研究
2016年11月29日 更新者：GlaxoSmithKline
12 歳以上の通年性アレルギー性鼻炎の成人および青年における 1 日 1 回のフランカルボン酸フルチカゾン点鼻スプレー 110mcg の眼の安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同、2 年間の研究
この研究の目的は、通年性アレルギー性鼻炎と診断された成人および思春期の被験者におけるフランカルボン酸フルチカゾン鼻スプレーの長期的な眼の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
550
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- GSK Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- GSK Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- GSK Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- GSK Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- GSK Investigational Site
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- GSK Investigational Site
-
Vista、California、アメリカ、92083
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- GSK Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- GSK Investigational Site
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
- GSK Investigational Site
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- GSK Investigational Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- GSK Investigational Site
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59718
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123-4303
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- GSK Investigational Site
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- GSK Investigational Site
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- GSK Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231-4307
- GSK Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- GSK Investigational Site
-
Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセント
-被験者は、適切に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供しました。 被験者が 18 歳未満の子供である場合は、適切な署名と日付が記入された同意書を両親または保護者から取得する必要があります。
- 外来
被験者は外来で治療可能です。
- 年
-訪問2で12歳以上
- 男性または適格な女性 女性被験者は、研究参加中に妊娠する予定がある場合は登録しないでください。
研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性は、以下で定義されているように、許容される避妊方法を一貫して正しく使用することを約束する必要があります。
- 禁欲性 性的に活動的ではない出産の可能性のある女性は、治験薬への暴露前の 2 週間、臨床試験全体、および治験後の薬の排除を説明する期間 (最低 6日々）。
- 経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチンの併用またはプロゲスチンのみ）
- 注射用プロゲストーゲン
- レボノルゲストレルのインプラント
- 経皮避妊パッチ
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の失敗率が年間 1% 未満である、
- -女性被験者が研究に参加する前に無菌状態（無精子症の文書による精管切除）であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー、または
- 二重バリア法 - コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤、
エストロゲン性膣リング。 妊娠の可能性のある女性が研究への参加時に妊娠していないことを確認するために、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が行われます。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性に対して、診療所を訪れるたびに尿妊娠検査が行われます。
- 以下を含むPARの診断:
適切な多年生アレルゲン（イエダニ、動物のフケ、カビ、またはゴキブリ）に対する皮膚テスト（プリック法による）陽性反応 訪問1の前の過去12か月以内または訪問1。
陽性の皮膚試験は、プリック試験の希釈対照よりも 3mm 大きい膨疹として定義されます。
• 2 年間の病歴と PAR の過去の治療 (書面または口頭での確認)。 PARの症状には、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみなどがあります。
特定の IgE (RAST、PRIST など) の in vitro 試験は、PAR の診断には許可されません。
注: 上記の基準を満たし、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) および/または通年性非アレルギー性鼻炎 (PNAR) の可能性がある被験者は、無作為化の対象となります。
環境
•被験者は、適切な多年性アレルゲン（動物のフケ、イエダニ、ゴキブリ、カビ）の症状があり、研究を通して可能な限り同じ環境を維持する意思がある必要があります。
- 研究手順を遵守する能力 被験者は、研究手順および制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い。
- 識字率の高い科目は、英語で情報を読み、理解し、記録できる必要があります
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。
以下のように定義されるが、これらに限定されない重大な付随する病状：
- 任意の身体系の臨床的に重要な制御されていない疾患の歴史的または現在の証拠（結核、精神障害、湿疹など）。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合に研究結果の解釈を混乱させるあらゆる疾患と定義されます。
- -糖尿病の病歴または現在の診断
- コントロールされていない高血圧 (すなわち、収縮期血圧 ³ 140mm Hg または拡張期血圧 ³ 90mm Hg)
- -鼻の重度の物理的閉塞（例えば、鼻中隔の逸脱または鼻ポリープ）または二重盲検鼻腔内治験薬の沈着に影響を与える可能性のある鼻中隔穿孔
- -過去6か月間の鼻（鼻中隔など）または眼の損傷/手術（レーシック眼科手術を含む）
- 軽度の間欠性喘息を除く喘息 [喘息の診断と管理のための国立喘息教育予防プログラム (NAEPP) ガイドライン - 専門家パネル レポート 3、国立衛生研究所、2007 年 8 月 28 日。
注: 被験者は、必要に応じてのみ短時間作用型吸入 β2 アゴニストを使用することが許可されます。
- 薬物性鼻炎
- -訪問1から2週間以内またはスクリーニング期間中の眼または上気道の細菌またはウイルス感染（例：風邪）
- -個々の研究者によって決定された、急性または重大な慢性副鼻腔炎の文書化された証拠
- -緑内障および/または単純ヘルペスの現在または病歴
- 現在の白内障および/または白内障手術の前歴
- -被験者の能力に影響を与える身体障害 研究に安全かつ完全に参加する
- 鼻のカンジダ感染の臨床的証拠
- -精神疾患、知的障害、モチベーション低下、薬物乱用（薬物やアルコールを含む）、またはインフォームドコンセントの有効性を制限する、または研究結果の解釈を混乱させるその他の状態の病歴
- 副腎不全の病歴
B型またはC型肝炎の病歴
- 次のように定義されるコルチコステロイドの使用：
- 来院 1 の 4 週間前の鼻腔内コルチコステロイド（例：VERAMYST、FLONASE™、Nasonex、Rhinocort）。
-吸入、経口、筋肉内、静脈内、眼、および/または局所コルチコステロイド（局所ヒドロコルチゾンを除く、1％以下、または同等）来院1の8週間前。
- -訪問1に関連して示された時間枠内の他のアレルギー薬の使用
- -Visit 1の前14日以内の鼻腔内または眼のクロモリン（例、鼻腔クロム、クロロム）
- -不眠症および「夜間」疼痛製剤に含まれる眼科用製剤および抗ヒスタミン剤を含む、短時間作用型の処方および非処方の抗ヒスタミン剤、訪問1の3日前以内（例：ベナドリル、クロルトリメトン、ジメタン、タビスト）
- 訪問1の前10日以内の長時間作用型抗ヒスタミン薬（例：アレグラ、クラリチン、クラリネックス、ジルテック）。
- -鼻腔内抗ヒスタミン薬（例：Astelin） 訪問1の2週間前
- -訪問1の3日前までの経口または鼻腔内うっ血除去薬（例：Sudafed）
- -Visit 1の前3日以内の長時間作用型ベータ作動薬（SEREVENT™、Foradilなど）
- 来院1の3日前までの鼻腔内、経口、または吸入抗コリン作動薬（例：Atrovent）
- 訪問 1 から 3 日以内の経口抗ロイコトリエン (例: Singulair)
- 訪問 1 から 5 か月以内の皮下オマリズマブ (Xolair)
- アレルギー性鼻炎またはその症状に影響を与える可能性のある他の薬の使用
- -治験薬の有効性の評価に影響を与える、三環系抗うつ薬などの併用薬の慢性使用
他の鼻腔内投与薬の使用（例：Miacalcin）
- -スクリーニングの8週間前および研究中の免疫抑制薬の使用
- 免疫療法 免疫療法の患者は、免疫療法が来院 1 の 30 日以内に開始されなかった場合、投与量が来院 1 の前の 30 日間固定されたままであった場合、研究に登録することができ、用量は研究期間中固定されたままになります。
- -フランカルボン酸フルチカゾン（リトナビルおよびケトコナゾール）の薬物動態を著しく変化させる薬物の使用
- 白内障の発症を促進することが知られている薬剤（カリウム保持性利尿薬やアロプリノールなど）による慢性治療の使用
- アレルギー/不耐症
-コルチコステロイドまたは賦形剤に対する既知の過敏症
- 臨床試験・実験投薬経験
- -訪問1から30日以内に治験薬に最近さらされた
-以前または現在のFFNS（GW685698X）臨床試験への参加
- 尿妊娠検査陽性または授乳中の女性
-訪問1または訪問2で妊娠検査が陽性または決定的でない
- 治験実施施設との提携
-被験者は、参加している研究者、サブ研究者、研究コーディネーター、または参加している研究者の従業員、または前述の近親者です。
- タバコの使用
-被験者は現在、タバコ、葉巻、パイプまたは噛みタバコを含む喫煙製品を使用しているか、過去6か月間にこれらの製品を使用しています
- 水痘または麻疹 現在水痘または麻疹にかかっている場合、または過去 3 週間以内に水痘または麻疹に感染したことがあり、免疫がない場合、被験者は適格ではありません。 被験者が研究中に水痘または麻疹を発症した場合、その被験者は研究から除外されます。 免疫のない被験者が研究中に水痘または麻疹にさらされた場合、研究の継続は、活動性疾患を発症する可能性を考慮して、研究者の裁量に委ねられます。
- 臨床的に重要な異常な心電図の所見
- 臨床的に重大な検査異常の所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：ビークル プラセボ鼻スプレー
|
プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フルチカゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
|
フルチカゾンフランカルボン酸点鼻スプレー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後嚢下混濁 (P) のパーセントとして測定された、イベントを伴う参加者 (Par.) の累積割合 (CU)
時間枠：ベースライン; 12、24、36、52、64、76、88、104週
|
P（水晶体後嚢の直前に位置し、水晶体弓からの水晶体上皮細胞の後方移動によって特徴付けられる水晶体の混濁）のイベントは、水晶体混濁分類システム、バージョンのベースラインから >=0.3 の増加として定義されます。 III (LOCS III; 標準的なカラー写真の透明度に基づく白内障の重症度と種類の等級付けと比較に使用されるシステム) P (範囲 = 0.1 [レンズが透明] から 5.9 [レンズが不鮮明]) のグレード。
データは、額面の CU の Kaplan-Meier 推定値を表します。
lifetest テーブルに基づく P のイベントを使用します。
|
ベースライン; 12、24、36、52、64、76、88、104週
|
|
パーセンテージとして測定された、眼圧 (IOP) イベントを伴う参加者の累積割合
時間枠：ベースライン; 12、24、36、52、64、76、88、104週
|
IOP のイベントは、ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) を使用して、いずれかの眼の IOP のベースラインから 7 ミリメートル水銀 (mm Hg) 以上の増加として定義されます。
GAT は、おおよその眼圧を決定する一般的に使用される方法です。
以下のデータは、ライフテスト表に基づいた、IOP イベントのある参加者の累積割合の Kaplan-Meier 推定値を表しています。
|
ベースライン; 12、24、36、52、64、76、88、104週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目および104週目のLOCS III後嚢下混濁のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
P（水晶体嚢のすぐ前に位置し、水晶体弓からの水晶体上皮細胞の後方移動によって特徴付けられる水晶体の混濁）のイベントは、LOCS III（標準的なカラー写真透明度に基づく白内障の重症度と種類の等級付けと比較) P の等級 (範囲 = 0.1 [レンズが透明] から 5.9 [レンズが不鮮明])、どちらの目でも。
ベースラインからの変化は、52 週目と 104 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週目と104週目に0.1刻みでLOCS III後嚢下混濁のベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
P のイベントは、いずれかの目で、P の LOCS III (標準的なカラー写真透明度に基づく分類システム) グレード (範囲 = 0.1 [レンズクリア] から 5.9 [レンズクリア]) のベースラインからの 0.3 以上の増加として定義されます。 .
ベースラインからの変化は、52 週目と 104 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週目および104週目のLOCS III皮質混濁（C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
C（レンズの外縁から始まり、中心に向かって進行する不透明度）のイベントは、LOCS III（白内障の重症度とタイプの等級付けと比較に使用されるシステム）のベースラインから>= 0.3の増加として定義されます。標準的なカラー写真透明フィルム) C のグレード (範囲 = 0.1 [レンズクリア] から 5.9 [レンズクリア])、どちらの目でも。
ベースラインからの変化は、52 週目と 104 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週目および104週目で、0.3以上、0.5以上、および1.0以上の増分カテゴリによる皮質混濁のベースラインからの変化が示された参加者の数
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
C（レンズの外縁から始まり、中心に向かって進行する不透明度）のイベントは、LOCS III（白内障の重症度とタイプの等級付けと比較に使用されるシステム）のベースラインから>= 0.3の増加として定義されます。標準的なカラー写真透明フィルム) C のグレード (範囲 = 0.1 [レンズクリア] から 5.9 [レンズクリア])、どちらの目でも。
ベースラインからの変化は、52 週目と 104 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週目および104週目のLOCS III核不透明度（NO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
核不透明度とは、目の中心核の不透明度を指します。NO の範囲は 0.1 (不透明度なし) から 6.9 (最大不透明度) です。
NO のベースラインからの変化は、52 週または 104 週の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週目および104週目の核色（NC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
核色は、レンズを元の深さの 75% に圧縮するのに必要な力に関連付けられています。
NC の範囲は 0.1 (不透明度なし) から 6.9 (最大不透明度) です。
52 週または 104 週の値からベースライン値を差し引いて、NC のベースラインからの変化を計算しました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週および104週での眼圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
IOP のイベントは、Goldmann Applanation Tonometry を使用して、どちらかの目で IOP がベースラインから 7 mm Hg 以上増加することとして定義されます。
ベースライン後の眼科検査データのない参加者は、無作為化日に打ち切られました。
ベースラインからの変化は、52 週目または 104 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
52週目に眼圧（IOP）のベースラインからの変化が1 mm Hgずつ増加した参加者の数
時間枠：ベースラインと52週目
|
IOP のイベントは、Goldmann Applanation Tonometry を使用して、どちらかの目で IOP がベースラインから 7 mm Hg 以上増加することとして定義されます。
ベースライン後の眼科検査データのない参加者は、無作為化日に打ち切られました。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。
|
ベースラインと52週目
|
|
104週目に眼圧（IOP）のベースラインからの変化が1 mm Hg刻みで示されている参加者の数
時間枠：ベースラインと104週目
|
IOP のイベントは、Goldmann Applanation Tonometry を使用して、どちらかの目で IOP がベースラインから 7 mm Hg 以上増加することとして定義されます。
ベースライン後の眼科検査データのない参加者は、無作為化日に打ち切られました。
IOP のベースラインからの変化は、104 週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
|
ベースラインと104週目
|
|
52週目および104週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートを使用した最小解像角（LogMAR）の対数のベースラインからの視力（VA）の変化
時間枠：ベースライン、52 週目、104 週目
|
ETDRS チャートは、VA (画像の細部を解像する能力) を測定するために使用されます。
参加者は、別々に測定された両眼の ETDRS チャートを使用して、LogMAR スケールで =< 0.18 の最適補正距離 VA を持っている必要があります。
LogMAR スケール (解像度の最小角度の [10 進] 対数 [+1.00 から -0.30 の範囲] として表される) は、従来のチャートの幾何学的シーケンスを線形スケールに変換します。
VA 損失を測定します。正の値は視力低下を示し、負の値は正常または良好な VA を示します。
LogMAR 値が低いほど、VA が優れていることを示します。
|
ベースライン、52 週目、104 週目
|
|
104週目における眼底検査水平カップ対ディスク比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと104週目
|
眼底検査の水平カップ対リスク比は、緑内障の進行を評価します。
104 週目における眼底検査の水平方向のカップ対椎間板比のベースラインからの変化率は、104 週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました (両方ともパーセントで表されます)。
カップ対ディスク比は、視神経乳頭の「カップ」部分の直径と視神経乳頭の合計直径を比較します。
カップとディスクの比率が大きい場合は、緑内障またはその他の病状を示唆している可能性があります。
|
ベースラインと104週目
|
|
指示された研究期間の毎日の反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～26週、27～52週、53～78週、79～104週
|
rTNSS は、4 段階のカテゴリ スケール (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみのスコアの合計、範囲 = 0 ～ 12) で評価されました。
収集されたデータは、治療コンプライアンスの尺度として使用されました。
スケールのスコアは、各鼻症状の重症度に基づいています。0 = なし (症状は存在しません)。 1 = 軽度 (徴候/症状は明らかに存在するが、最小限の認識; 容易に許容される); ２＝中等度（煩わしいが許容できる徴候／症状を明確に認識している）。 ３＝重度（徴候／症状に耐え難い；日常生活活動および／または睡眠に支障をきたす）。
|
ベースライン、1～26週、27～52週、53～78週、79～104週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月29日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FFR110537
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：FFR110537情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。