Eine klinische Studie mit Fluticasonfuroat-Nasenspray und Vehikel-Placebo zur Behandlung von ganzjähriger (ganzjähriger) allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

- Einverständniserklärung

• Der Proband hat eine entsprechend unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben. Eine entsprechend unterzeichnete und datierte Zustimmung muss von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten eingeholt werden, wenn es sich bei der Testperson um ein Kind unter 18 Jahren handelt.

  • Ambulant

• Das Subjekt ist ambulant behandelbar.

  • Alter

• 12 Jahre und älter bei Besuch 2

  • Männliche oder teilnahmeberechtigte weibliche Probandinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.

Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung gemäß der folgenden Definition verpflichten:

• Abstinenz Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sexuell aktiv sind, müssen sich verpflichten, zwei Wochen vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament, während der gesamten klinischen Studie und für einen Zeitraum nach der Studie vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (mindestens sechs Wochen). Tage).
• Orales Kontrazeptivum (entweder Östrogen/Gestagen kombiniert oder nur Gestagen)
• Injizierbares Gestagen
• Implantate von Levonorgestrel
• Perkutane Verhütungspflaster
• Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr,
• Männlicher Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie steril ist (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und der einzige Sexualpartner für diese weibliche Probandin ist, oder
• Doppelte Barrieremethode – Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus Spermizid,

• Östrogener Vaginalring. Beim Screening-Besuch wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Frauen im gebärfähigen Alter bei Eintritt in die Studie nicht schwanger sind. Darüber hinaus werden bei jedem Klinikbesuch bei allen Frauen im gebärfähigen Alter Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.

  • Die Diagnose von PAR umfasst:

Eine positive Reaktion des Hauttests (durch Prick-Methode) auf ein geeignetes ganzjähriges Allergen (Hausstaubmilben, Tierhaare, Schimmel oder Schaben) innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1 oder bei Besuch 1.

Ein positiver Hauttest ist definiert als Quaddel, die ³3 mm größer ist als die Verdünnungskontrolle für den Pricktest.

•Zweijährige Krankengeschichte und frühere Behandlung von PAR (schriftliche oder mündliche Bestätigung), die mehrjährige, d. h. ganzjährige, Symptome umfasst. PAR-Symptome können eine verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen umfassen.

In-vitro-Tests auf spezifisches IgE (wie RAST, PRIST) sind für die Diagnose von PAR nicht zulässig.

HINWEIS: Patienten, die die oben genannten Kriterien erfüllen und möglicherweise auch an saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und/oder ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (PNAR) leiden, kommen für eine Randomisierung in Frage.

• Umfeld

  • Das Subjekt muss symptomatisch für ein geeignetes ganzjähriges Allergen (Tierhaare, Hausstaubmilben, Schaben, Schimmelpilze) und bereit sein, während der gesamten Studie so weit wie möglich die gleiche Umgebung aufrechtzuerhalten.

• Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Literate Subjekt muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Signifikante Begleiterkrankungen, definiert als, aber nicht beschränkt auf:

  • Ein historischer oder aktueller Hinweis auf eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung eines beliebigen Körpersystems (z. B. Tuberkulose, psychische Störungen, Ekzeme). Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck ³ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ³ 90 mm Hg)
  • Eine schwere physische Obstruktion der Nase (z. B. Septumabweichung oder Nasenpolyp) oder Perforation der Nasenscheidewand, die die Ablagerung des doppelblinden intranasalen Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Nasale (z. B. Nasenscheidewand) oder Augenverletzung/Operation in den letzten 6 Monaten (einschließlich LASIK-Augenoperation)
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma [National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma – Expert Panel Report 3, National Institutes of Health, 28. August 2007.

HINWEIS: Die Probanden dürfen kurz wirkende inhalative Beta2-Agonisten NUR nach Bedarf verwenden.

• Rhinitis medicamentosa
• Bakterielle oder virale Infektion (z. B. Erkältung) der Augen oder der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 oder während des Untersuchungszeitraums
• Dokumentierter Nachweis einer akuten oder signifikanten chronischen Sinusitis, wie vom jeweiligen Prüfarzt festgestellt
• Aktuelles oder früheres Glaukom und/oder okulärer Herpes simplex
• Aktuelle Katarakt und/oder Vorgeschichte einer Kataraktoperation
• Körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sicher und vollständig an der Studie teilzunehmen
• Klinischer Nachweis einer Candida-Infektion der Nase
• Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, mangelnder Motivation, Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen und Alkohol) oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung einschränken oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden
• Geschichte der Nebenniereninsuffizienz

• Vorgeschichte von Hepatitis B oder C

  • Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als:
• Intranasales Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (z. B. VERAMYST, FLONASE™, Nasonex, Rhinocort).

• Inhalative, orale, intramuskuläre, intravenöse, okulare und/oder topische Kortikosteroide (mit Ausnahme von topischem Hydrocortison, 1 % oder weniger oder Äquivalent) innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1.

  • Verwendung anderer Allergiemedikamente innerhalb des für Besuch 1 angegebenen Zeitrahmens
• Intranasales oder okulares Cromolyn innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Nasalcrom, Crolom)
• Kurz wirkende verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Antihistaminika, einschließlich Augenpräparate und Antihistaminika, die in Formulierungen gegen Schlaflosigkeit und „nächtliche“ Schmerzen enthalten sind, innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
• Lang wirkende Antihistaminika innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec).
• Intranasale Antihistaminika (z. B. Astelin) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
• Orale oder intranasale abschwellende Mittel innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Sudafed)
• Lang wirkende Beta-Agonisten innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. SEREVENT™, Foradil)
• Intranasale, orale oder inhalative Anticholinergika innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (z. B. Atrovent)
• Orale Antileukotriene innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1 (z. B. Singulair)
• Subkutanes Omalizumab (Xolair) innerhalb von 5 Monaten nach Besuch 1
• Verwendung anderer Medikamente, die allergische Rhinitis oder ihre Symptome beeinflussen können
• Chronische Einnahme von Begleitmedikationen, wie z. B. trizyklischen Antidepressiva, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen würden

• Verwendung anderer intranasal verabreichter Medikamente (z. B. Miacalcin)

  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 8 Wochen vor dem Screening und während der Studie
  • Immuntherapie Patienten mit Immuntherapie können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Immuntherapie nicht innerhalb von 30 Tagen nach Visite 1 begonnen wurde, wenn die Dosis in den 30 Tagen vor Visite 1 unverändert geblieben ist und die Dosis für die Dauer der Studie unverändert bleibt.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat (Ritonavir und Ketoconazol) signifikant verändern
  • Anwendung einer chronischen Behandlung mit Mitteln, die bekanntermaßen die Entwicklung von Katarakten fördern (z. B. kaliumsparende Diuretika und Allopurinol)
  • Allergie/Intoleranz

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder sonstigen Bestandteilen

  • Erfahrung mit klinischen Studien/experimentellen Medikamenten
• Hat kürzlich innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einem Prüfpräparat ausgesetzt

• Teilnahme an einer früheren oder laufenden klinischen FFNS-Studie (GW685698X).

  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder stillende Frau

• Hat einen positiven oder nicht schlüssigen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2

  • Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort

• Der Proband ist ein teilnehmender Prüfarzt, Unterprüfarzt, Studienkoordinator oder Angestellter eines teilnehmenden Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied des Vorgenannten.

  • Tabakkonsum

• Der Proband verwendet derzeit Rauchprodukte, einschließlich Zigaretten, Zigarren und Pfeifen- oder Kautabak, oder hat diese Produkte in den letzten 6 Monaten verwendet

  • Windpocken oder Masern Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn er/sie derzeit Windpocken oder Masern hat oder in den letzten drei Wochen Windpocken oder Masern ausgesetzt war und nicht immun ist. Wenn ein Proband während der Studie an Windpocken oder Masern erkrankt, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen. Wenn ein nicht-immuner Proband während der Studie Windpocken oder Masern ausgesetzt wird, liegt seine/ihre Fortsetzung der Studie im Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer aktiven Krankheit.
  • Befund eines klinisch signifikanten, abnormalen EKG
  • Befunde einer klinisch signifikanten Laboranomalie