Une étude clinique avec le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et un placebo véhicule pour le traitement de la rhinite allergique perannuelle (toute l'année)

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

- Consentement éclairé

• Le sujet a fourni un consentement éclairé dûment signé et daté. Un consentement dûment signé et daté doit être obtenu des parents ou du tuteur si le sujet est un enfant de moins de 18 ans.

  • Ambulatoire

• Le sujet est traitable en ambulatoire.

  • Âge

• 12 ans et plus à la visite 2

  • Les sujets masculins ou féminins éligibles ne doivent pas être inscrits s'ils envisagent de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.

Pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable, telle que définie par ce qui suit :

• Abstinence Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives doivent s'engager à s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant deux semaines avant l'exposition au médicament à l'étude, tout au long de l'essai clinique et pendant une période après l'essai pour tenir compte de l'élimination du médicament (minimum de six jours).
• Contraceptif oral (association oestrogène/progestatif ou progestatif seul)
• Progestatif injectable
• Implants de lévonorgestrel
• Patchs contraceptifs percutanés
• Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an,
• Partenaire masculin stérile (vasectomie avec documentation d'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin, ou
• Méthode à double barrière - préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) plus spermicide,

• Anneau vaginal oestrogénique. Un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de sélection pour confirmer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes lors de leur entrée dans l'étude. De plus, des tests de grossesse urinaires seront effectués pour toutes les femmes en âge de procréer à chaque visite à la clinique.

  • Le diagnostic de PAR doit inclure :

Une réponse positive au test cutané (par la méthode de piqûre) à l'allergène pérenne approprié (acariens, squames d'animaux, moisissures ou cafards) au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1 ou lors de la visite 1.

Un test cutané positif est défini comme une papule ³ 3 mm plus grande que le témoin de diluant pour le test par piqûre.

• Antécédents médicaux de deux ans et traitement antérieur de PAR (confirmation écrite ou verbale) qui comprend des symptômes pérennes, c'est-à-dire tout au long de l'année. Les symptômes de la PAR peuvent inclure la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales et les éternuements.

Les tests in vitro pour des IgE spécifiques (tels que RAST, PRIST) ne seront pas autorisés pour le diagnostic de PAR.

REMARQUE : Les sujets qui répondent aux critères ci-dessus et qui peuvent également avoir une rhinite allergique saisonnière (SAR) et/ou une rhinite non allergique perannuelle (PNAR) sont éligibles pour la randomisation.

• Environnement

  • Le sujet doit être symptomatique d'un allergène pérenne approprié (pellicules animales, acariens, cafards, moisissures) et disposé à maintenir, autant que possible, le même environnement tout au long de l'étude.

• Capacité à se conformer aux procédures d'étude Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions d'étude.
• Le sujet alphabétisé doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

• Affections médicales concomitantes importantes, définies comme, mais sans s'y limiter :

  • Une preuve historique ou actuelle d'une maladie non contrôlée cliniquement significative de tout système corporel (par exemple, tuberculose, troubles psychologiques, eczéma). Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou qui confondrait l'interprétation des résultats de l'étude si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de diabète sucré
  • Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique ³ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ³ 90 mm Hg)
  • Une obstruction physique grave du nez (par exemple, un septum dévié ou un polype nasal) ou une perforation septale nasale qui pourrait affecter le dépôt du médicament à l'étude intranasal en double aveugle
  • Blessure/chirurgie nasale (par exemple, septum nasal) ou oculaire au cours des 6 derniers mois (y compris la chirurgie oculaire LASIK)
  • Asthme, à l'exception de l'asthme intermittent léger [National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma - Expert Panel Report 3, National Institutes of Health, 28 août 2007.

REMARQUE : Les sujets seront autorisés à utiliser des bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action UNIQUEMENT au besoin.

• Rhinite médicamenteuse
• Infection bactérienne ou virale (par exemple, rhume) des yeux ou des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant la visite 1 ou pendant la période de dépistage
• Preuve documentée de sinusite chronique aiguë ou importante, telle que déterminée par l'investigateur individuel
• Glaucome actuel ou antécédents de glaucome et/ou d'herpès simplex oculaire
• Cataracte actuelle et/ou antécédents de chirurgie de la cataracte
• Déficience physique qui affecterait la capacité du sujet à participer pleinement et en toute sécurité à l'étude
• Preuve clinique d'une infection à Candida du nez
• Antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de manque de motivation, de toxicomanie (y compris de drogue et d'alcool) ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé ou qui confondraient l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents d'insuffisance surrénalienne

• Antécédents d'hépatite B ou C

  • Utilisation de corticostéroïdes, définie comme :
• Corticostéroïde intranasal dans les 4 semaines précédant la visite 1 (par exemple, VERAMYST, FLONASE™, Nasonex, Rhinocort).

• Corticostéroïdes inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux, oculaires et/ou topiques (à l'exception de l'hydrocortisone topique, 1 % ou moins, ou équivalent) dans les 8 semaines précédant la visite 1.

  • Utilisation d'autres médicaments contre les allergies dans les délais indiqués par rapport à la visite 1
• Cromolyn intranasal ou oculaire dans les 14 jours précédant la visite 1 (par exemple, Nasalcrom, Crolom)
• Antihistaminiques à courte durée d'action sur ordonnance et en vente libre, y compris les préparations oculaires et les antihistaminiques contenus dans les formulations contre l'insomnie et la douleur « nocturne », dans les 3 jours précédant la visite 1 (par exemple, Benadryl, Chlortrimeton, Dimetane, Tavist)
• Antihistaminiques à action prolongée dans les 10 jours précédant la visite 1 (par exemple, Allegra, Claritin, Clarinex, Zyrtec).
• Antihistaminiques intranasaux (par exemple, Astelin) dans les 2 semaines précédant la visite 1
• Décongestionnants oraux ou intranasaux dans les 3 jours précédant la visite 1 (par exemple, Sudafed)
• Bêta-agonistes à longue durée d'action dans les 3 jours précédant la visite 1 (par exemple, SEREVENT™, Foradil)
• Anticholinergiques intranasaux, oraux ou inhalés dans les 3 jours précédant la visite 1 (par exemple, Atrovent)
• Antileucotriènes oraux dans les 3 jours suivant la visite 1 (par exemple, Singulair)
• Omalizumab sous-cutané (Xolair) dans les 5 mois suivant la visite 1
• Utilisation d'autres médicaments pouvant affecter la rhinite allergique ou ses symptômes
• Utilisation chronique de médicaments concomitants, tels que les antidépresseurs tricycliques, qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude

• Utilisation d'autres médicaments administrés par voie intranasale (par exemple, Miacalcin)

  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs 8 semaines avant le dépistage et pendant l'étude
  • Immunothérapie Les patients en immunothérapie peuvent être inclus dans l'étude si l'immunothérapie n'a pas été initiée dans les 30 jours suivant la visite 1, si la dose est restée fixe au cours des 30 jours précédant la visite 1, et la dose restera fixe pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation de tout médicament modifiant significativement la pharmacocinétique du furoate de fluticasone (ritonavir et kétoconazole)
  • Utilisation d'un traitement chronique avec des agents connus pour favoriser le développement de la cataracte (par exemple, les diurétiques épargneurs de potassium et l'allopurinol)
  • Allergie/intolérance

• Hypersensibilité connue aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients

  • Expérience d'essais cliniques / de médicaments expérimentaux
• A été récemment exposé à un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours suivant la visite 1

• Participation à une étude clinique antérieure ou en cours sur le FFNS (GW685698X)

  • Test de grossesse urinaire positif ou femme qui allaite

• A un test de grossesse positif ou non concluant lors de la visite 1 ou de la visite 2

  • Affiliation au site expérimental

• Le sujet est un chercheur participant, un sous-chercheur, un coordinateur d'étude ou un employé d'un chercheur participant, ou est un membre de la famille immédiate de celui-ci.

  • Tabagisme

• Le sujet utilise actuellement des produits à fumer, y compris des cigarettes, des cigares et du tabac à pipe ou à chiquer, ou a utilisé ces produits au cours des 6 derniers mois

  • Varicelle ou rougeole Un sujet n'est pas éligible s'il a actuellement la varicelle ou la rougeole, ou s'il a été exposé à la varicelle ou à la rougeole au cours des trois dernières semaines et s'il n'est pas immunisé. Si un sujet développe la varicelle ou la rougeole au cours de l'étude, il sera retiré de l'étude. Si un sujet non immun est exposé à la varicelle ou à la rougeole au cours de l'étude, sa poursuite dans l'étude sera à la discrétion de l'investigateur, en tenant compte de la probabilité de développer une maladie active.
  • Résultats d'un ECG anormal et cliniquement significatif
  • Résultats d'une anomalie de laboratoire cliniquement significative