Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
2012年3月20日 更新者：AstraZeneca
A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1084
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
- Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
- Previous systemic embolism.
- Symptomatic congestive heart failure (CHF)
- Impaired left ventricular systolic function
- Diabetes mellitus
- Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.
Exclusion Criteria:
- AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
- Known contraindication to VKA treatment
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
- Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
AZD0837 450 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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実験的：2
AZD0837 200 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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実験的：3
AZD0837 300 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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実験的：4
AZD0837 150 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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アクティブコンパレータ：5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
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Tablet, PO for a period of 3-9 months.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bleeding Events
時間枠：36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients with a bleeding event while on study drug.
Patients with multiple events are counted once
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Creatinine
時間枠：12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Alanine Aminotransferase (ALAT)
時間枠：36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Bilirubin
時間枠：36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D-Dimer
時間枠：14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
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Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
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14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
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Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
時間枠：12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Ecarin Clotting Time (ECT)
時間枠：12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
時間枠：12 weeks after baseline according to protocol
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Assessment made on the week 12 visit
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12 weeks after baseline according to protocol
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Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
時間枠：12 weeks after baseline according to protocol
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Assessment made on the week 12 visit
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12 weeks after baseline according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
時間枠：36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
時間枠：36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
時間枠：36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory Y Lip, Prof、University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月20日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。