Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1084

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
  • Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
  • Previous systemic embolism.
  • Symptomatic congestive heart failure (CHF)
  • Impaired left ventricular systolic function
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
  • Known contraindication to VKA treatment
  • Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
  • Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD0837 450 mg
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Kokeellinen: 2
AZD0837 200 mg
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Kokeellinen: 3
AZD0837 300 mg
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Kokeellinen: 4
AZD0837 150 mg
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Lääke: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Active Comparator: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Lääke: Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Muut nimet:
  • Varfariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bleeding Events
Aikaikkuna: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients with a bleeding event while on study drug. Patients with multiple events are counted once
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Creatinine
Aikaikkuna: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Alanine Aminotransferase (ALAT)
Aikaikkuna: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Bilirubin
Aikaikkuna: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-Dimer
Aikaikkuna: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Aikaikkuna: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Ecarin Clotting Time (ECT)
Aikaikkuna: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Aikaikkuna: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Aikaikkuna: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Aikaikkuna: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Aikaikkuna: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Aikaikkuna: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1250C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-valvulaarinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AZD0837

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa