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Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

20 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1084

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
  • Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
  • Previous systemic embolism.
  • Symptomatic congestive heart failure (CHF)
  • Impaired left ventricular systolic function
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
  • Known contraindication to VKA treatment
  • Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
  • Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD0837 450 mg
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Expérimental: 2
AZD0837 200 mg
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Expérimental: 3
AZD0837 300 mg
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Expérimental: 4
AZD0837 150 mg
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Médicament: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Comparateur actif: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Médicament: Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Autres noms:
  • Warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bleeding Events
Délai: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients with a bleeding event while on study drug. Patients with multiple events are counted once
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Creatinine
Délai: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Alanine Aminotransferase (ALAT)
Délai: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Bilirubin
Délai: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D-Dimer
Délai: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Délai: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Ecarin Clotting Time (ECT)
Délai: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Délai: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Délai: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Délai: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Délai: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Délai: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1250C00008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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