Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
20 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca
A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1084
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
- Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
- Previous systemic embolism.
- Symptomatic congestive heart failure (CHF)
- Impaired left ventricular systolic function
- Diabetes mellitus
- Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.
Exclusion Criteria:
- AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
- Known contraindication to VKA treatment
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
- Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
AZD0837 450 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Sperimentale: 2
AZD0837 200 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Sperimentale: 3
AZD0837 300 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Sperimentale: 4
AZD0837 150 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Comparatore attivo: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
|
Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bleeding Events
Lasso di tempo: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients with a bleeding event while on study drug.
Patients with multiple events are counted once
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
|
Creatinine
Lasso di tempo: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
|
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALAT)
Lasso di tempo: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
|
Bilirubin
Lasso di tempo: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
D-Dimer
Lasso di tempo: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
|
Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
|
14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Lasso di tempo: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
|
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
|
Ecarin Clotting Time (ECT)
Lasso di tempo: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
|
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
|
Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline according to protocol
|
Assessment made on the week 12 visit
|
12 weeks after baseline according to protocol
|
|
Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Lasso di tempo: 12 weeks after baseline according to protocol
|
Assessment made on the week 12 visit
|
12 weeks after baseline according to protocol
|
|
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Lasso di tempo: 36 weeks according to protocol
|
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
|
|
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Lasso di tempo: 36 weeks according to protocol
|
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
|
|
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Lasso di tempo: 36 weeks according to protocol
|
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Warfarin
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1250C00008
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