Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
20 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1084
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
- Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
- Previous systemic embolism.
- Symptomatic congestive heart failure (CHF)
- Impaired left ventricular systolic function
- Diabetes mellitus
- Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.
Exclusion Criteria:
- AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
- Known contraindication to VKA treatment
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
- Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD0837 450 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD0837 200 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Eksperymentalny: 3
AZD0837 300 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Eksperymentalny: 4
AZD0837 150 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
|
Aktywny komparator: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
|
Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bleeding Events
Ramy czasowe: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients with a bleeding event while on study drug.
Patients with multiple events are counted once
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
|
Creatinine
Ramy czasowe: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
|
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
|
Alanine Aminotransferase (ALAT)
Ramy czasowe: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
|
Bilirubin
Ramy czasowe: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D-Dimer
Ramy czasowe: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
|
Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
|
14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Ramy czasowe: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
|
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
|
Ecarin Clotting Time (ECT)
Ramy czasowe: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
|
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
|
|
Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Ramy czasowe: 12 weeks after baseline according to protocol
|
Assessment made on the week 12 visit
|
12 weeks after baseline according to protocol
|
|
Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Ramy czasowe: 12 weeks after baseline according to protocol
|
Assessment made on the week 12 visit
|
12 weeks after baseline according to protocol
|
|
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Ramy czasowe: 36 weeks according to protocol
|
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
|
|
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Ramy czasowe: 36 weeks according to protocol
|
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
|
|
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Ramy czasowe: 36 weeks according to protocol
|
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antykoagulanty
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1250C00008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .