Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
2012년 3월 20일 업데이트: AstraZeneca
A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1084
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
- Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
- Previous systemic embolism.
- Symptomatic congestive heart failure (CHF)
- Impaired left ventricular systolic function
- Diabetes mellitus
- Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.
Exclusion Criteria:
- AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
- Known contraindication to VKA treatment
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
- Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
AZD0837 450 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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실험적: 2
AZD0837 200 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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실험적: 3
AZD0837 300 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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실험적: 4
AZD0837 150 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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활성 비교기: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
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Tablet, PO for a period of 3-9 months.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bleeding Events
기간: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients with a bleeding event while on study drug.
Patients with multiple events are counted once
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Creatinine
기간: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Alanine Aminotransferase (ALAT)
기간: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Bilirubin
기간: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-Dimer
기간: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
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Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
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14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
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Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
기간: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Ecarin Clotting Time (ECT)
기간: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
기간: 12 weeks after baseline according to protocol
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Assessment made on the week 12 visit
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12 weeks after baseline according to protocol
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Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
기간: 12 weeks after baseline according to protocol
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Assessment made on the week 12 visit
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12 weeks after baseline according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
기간: 36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
기간: 36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
기간: 36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1250C00008
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