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Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

20. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1084

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
  • Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
  • Previous systemic embolism.
  • Symptomatic congestive heart failure (CHF)
  • Impaired left ventricular systolic function
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
  • Known contraindication to VKA treatment
  • Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
  • Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD0837 450 mg
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Experimental: 2
AZD0837 200 mg
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Experimental: 3
AZD0837 300 mg
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Experimental: 4
AZD0837 150 mg
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Arzneimittel: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Aktiver Komparator: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Arzneimittel: Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Andere Namen:
  • Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleeding Events
Zeitfenster: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients with a bleeding event while on study drug. Patients with multiple events are counted once
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Creatinine
Zeitfenster: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Alanine Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Bilirubin
Zeitfenster: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer
Zeitfenster: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Zeitfenster: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Ecarin Clotting Time (ECT)
Zeitfenster: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Zeitfenster: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Zeitfenster: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Zeitfenster: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Zeitfenster: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Zeitfenster: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1250C00008

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