Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

20 марта 2012 г. обновлено: AstraZeneca

A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation

The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1084

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
  • Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
  • Previous systemic embolism.
  • Symptomatic congestive heart failure (CHF)
  • Impaired left ventricular systolic function
  • Diabetes mellitus
  • Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.

Exclusion Criteria:

  • AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
  • Known contraindication to VKA treatment
  • Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
  • Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD0837 450 mg
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Экспериментальный: 2
AZD0837 200 mg
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Экспериментальный: 3
AZD0837 300 mg
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Экспериментальный: 4
AZD0837 150 mg
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
Лекарство: AZD0837
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
Активный компаратор: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Лекарство: Vitamin-K antagonist at INR 2-3
Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Другие имена:
  • Варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bleeding Events
Временное ограничение: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients with a bleeding event while on study drug. Patients with multiple events are counted once
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Creatinine
Временное ограничение: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Alanine Aminotransferase (ALAT)
Временное ограничение: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Bilirubin
Временное ограничение: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D-Dimer
Временное ограничение: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Временное ограничение: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Ecarin Clotting Time (ECT)
Временное ограничение: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Временное ограничение: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Временное ограничение: 12 weeks after baseline according to protocol
Assessment made on the week 12 visit
12 weeks after baseline according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Временное ограничение: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Временное ограничение: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol
Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Временное ограничение: 36 weeks according to protocol
Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
36 weeks according to protocol

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1250C00008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD0837

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться