Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
20 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca
A Controlled, Randomized, Parallel, Multicentre Study to Assess Safety and Tolerability of the Oral Direct Thrombin Inhibitor AZD0837, Given as an Extended-release Formulation, in the Prevention of Stroke and Systemic Embolic Events in Patients With Atrial Fibrillation
The main purpose of this study is to provide dose-guiding information by assessing the safety and tolerability of 4 different dosing regimens of an extended-release (ER) formulation of AZD0837 compared with well-controlled, dose-adjusted Vitamin-K antagonists (VKA) (aiming for an international normalized ratio (INR) 2.0 to 3.0) in patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) with one or more additional risk factors for stroke.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1084
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Nonvalvular AF (NVAF) verified by at least two ECGs in the last year separated by at least one week.
- Previous cerebral ischemic attack (stroke or TIA, >30 days prior to randomization)
- Previous systemic embolism.
- Symptomatic congestive heart failure (CHF)
- Impaired left ventricular systolic function
- Diabetes mellitus
- Hypertension requiring anti-hypertensive treatment.
Exclusion Criteria:
- AF secondary to reversible disorders, eg hyperthyroidism, drugs and pulmonary embolism
- Known contraindication to VKA treatment
- Presence of a valvular heart disease, mechanical heart valves, active endocarditis, left ventricular aneurysm or thrombus, atrial myxoma or any condition other than AF requiring chronic anticoagulation treatment
- Conditions associated with increased risk of major bleeding for example: history of intracranial bleeding, history of bleeding gastrointestinal disorder or major surgical procedure or trauma two weeks prior to randomization
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD0837 450 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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Experimental: 2
AZD0837 200 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
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Experimental: 3
AZD0837 300 mg
|
ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
|
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Experimental: 4
AZD0837 150 mg
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ER tablet, PO, once daily for a period of 3-9 months.
ER tablet, PO, twice daily for a period of 3-9 months
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Comparador Ativo: 5
Vitamin-K antagonist at INR 2-3
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Tablet, PO for a period of 3-9 months.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bleeding Events
Prazo: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients with a bleeding event while on study drug.
Patients with multiple events are counted once
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Creatinine
Prazo: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Creatinine values from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Alanine Aminotransferase (ALAT)
Prazo: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Number of patients while on study drug with ALAT>=3 times upper limit of normal.l
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36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
|
Bilirubin
Prazo: 36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
|
Number of patients while on study drug with Bilirubin>=2 times upper limit of normal
|
36 weeks according to protocol. For patients who discontinued treatment the time frame was <36 weeks. Mean number of weeks was 21 weeks (baseline to end of treatment visit)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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D-Dimer
Prazo: 14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
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Change in D-Dimer values from enrolment to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-enrolment)
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14 weeks according to protocol.(enrolment to week 12 visit)
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Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Prazo: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Activated partial thromboplastin time (APTT) from baseline to week 12 visit for VKA naïve patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Ecarin Clotting Time (ECT)
Prazo: 12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Change in Ecarin clotting time (ECT) from baseline to week 12 visit for patients while on study drug (week 12 visit-baseline)
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12 weeks according to protocol.(baseline to week 12 visit)
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Plasma Concentration of AZD0837 (Prodrug)
Prazo: 12 weeks after baseline according to protocol
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Assessment made on the week 12 visit
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12 weeks after baseline according to protocol
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Plasma Concentration of AR-H067637XX (Active Metabolite)
Prazo: 12 weeks after baseline according to protocol
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Assessment made on the week 12 visit
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12 weeks after baseline according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TT
Prazo: 36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TT for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
|
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype TC
Prazo: 36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype TC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
|
36 weeks according to protocol
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Oral Clearance (CL/F) of AR-H067637XX (Active Metabolite) for C3435T Genotype CC
Prazo: 36 weeks according to protocol
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Oral clearance of AR-H067637XX in subgroup of patients with genotype CC for gene polymorphism ABCB1 C3435T
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36 weeks according to protocol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Y Lip, Prof, University Department of Medicine, City Hospital, Birmingham, B18 7QH, England, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- D1250C00008
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