皮膚サルコイドーシスの治療におけるアダリムマブの有効性を決定するための研究

包含基準:

• 対象は18歳以上です。
• -被験者は、医師の総合評価スコアが少なくとも4で、6か月以上にわたって皮膚サルコイドーシスの診断を受けています。診断（専門家パネル24の推奨に基づく）は、次のいずれかによって行うことができます。
• サルコイドーシスに特徴的な皮膚病変と、マイコバクテリア、真菌、または悪性腫瘍の証拠のない肉芽腫を示す生検。
• 肉芽腫を示さない生検であるが、患者に特徴的な皮膚病変と、サルコイドーシスを示唆する別の臨床的特徴（両側の肺門腺腫症、結節性紅斑、ブドウ膜炎、ACEレベルの上昇、BALリンパ球増加症（CD4：CD8> 3.5）、 ガリウムスキャンのパンダ/ラムダ記号)
• 出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニングおよび0週目に尿妊娠検査で陰性になります。
• 女性の場合、被験者は1年以上の閉経後、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵管結紮）、または避妊の1つの形式（禁欲、経口避妊薬、エストロゲンパッチ、インプラント避妊、注射避妊、IUD、横隔膜）のいずれかになります、コンドーム、スポンジ、殺精子剤、またはパートナーの精管切除)。 女性の被験者は、最後の注入から6か月間避妊を続けます。
• スクリーニング検査結果は研究パラメータの範囲内です。
• -被験者は、安定した用量の抗生物質、サリドマイド、抗マラリア薬、経口コルチコステロイド、またはシクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチルなどの他の免疫抑制薬を過去4週間にわたって服用しています。

除外基準:

• -被験者は、不安定な全身性サルコイドーシスを含む、臨床的に重要な、不安定な、または制御が不十分な病状の証拠を持っています。
• -被験者は、胸部X線で、活動中の感染または結核への以前の曝露と一致している、および/またはスクリーニング時の精製タンパク質誘導体検査が陽性である（> 5 mm）。
• -被験者は、深刻な、アクティブな、または再発性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っています。 これには、B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV が含まれます。
• -被験者は感染症で入院したか、ベースライン前の過去2か月以内にIV抗生物質を受け取りました。
• -被験者はいつでも結核の病歴があるか、過去6か月以内に活動性結核の人と密接に接触しています。
• -被験者は過去3か月以内に生ワクチン接種を受けています。
• -被験者は中枢神経系障害/脱髄疾患の病歴、または多発性硬化症または視神経炎を示唆する症状を持っています。
• -被験者は全身性エリテマトーデスの現在の徴候または症状または病歴を持っています。
• -被験者は過去5年以内に悪性腫瘍と診断されていますが、治療に成功した非黒色腫皮膚がんは除きます。
• 被験者は、リンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候または症状を持っています。
• -被験者は重度のうっ血性心不全（クラスIIIまたはIV NYHA）の診断を受けています。
• 被験者は過去3年以内に薬物乱用の問題を抱えていました。
• -被験者は、標的部位に皮膚疾患を患っており、治療によって悪化する可能性があるか、検査を妨げる可能性があります。
• -被験者は、過去8週間以内にインフリキシマブ、アダリムマブ、またはエタネルセプトなどの抗TNF生物学的免疫応答修飾因子で治療されました。
• -被験者は、2週間以内に局所コルチコステロイド、タクロリムス、またはピメクロリムス、またはベースラインから4週間以内に病変内コルチコステロイドで治療されました。
• -被験者は、別の臨床試験で、ベースライン前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬を投与されています。
• -被験者はアダリムマブに対する既知のアレルギーを持っています。
• -被験者は女性で妊娠しており、研究中およびその後6か月間妊娠を検討しているか、授乳中です。