Studie for å bestemme effekten av Adalimumab ved behandling av kutan sarkoidose

Inklusjonskriterier:

• Emnet er 18 år eller eldre.
• Personen har diagnosen kutan sarkoidose i mer enn 6 måneder med en global vurderingsscore for lege på minst 4. Diagnose (basert på anbefalingene fra et ekspertpanel 24) kan stilles av enten:
• Hudlesjoner som er karakteristiske for sarkoidose og en biopsi som viser granulomer uten tegn på mykobakterier, sopp eller malignitet.
• En biopsi som ikke viser granulomer, men pasienten har karakteristiske hudlesjoner og et annet klinisk trekk som tyder på sarkoidose (bilateral hilar adenopati, erythema nodosum, uveitt, forhøyet ACE-nivå, BAL lymfocytose (CD4:CD8>3,5), panda/lambda-tegn på galliumskanning)
• Hvis kvinnen er i fertil alder, vil personen ha en negativ uringraviditetstest ved screening og uke 0.
• Hvis kvinnen er kvinne, vil pasienten enten være postmenopausal i > 1 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), eller praktisere en form for prevensjon (abstinens, oral prevensjon, østrogenplaster, implantatprevensjon, injiserbar prevensjon, spiral, diafragma , kondom, svamp, sæddrepende midler eller vasektomi av partner). Kvinnelige forsøkspersoner vil fortsette å bruke prevensjon i 6 måneder etter siste infusjon.
• Screening laboratorieresultater er innenfor studieparameterne.
• Personen har vært på en stabil dose antibiotika, thalidomid, antimalariamidler, orale kortikosteroider eller andre immundempende midler, slik som cyklosporin, takrolimus, azatioprin, metotreksat eller mykofenolatmofetil i løpet av de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har bevis på en klinisk signifikant, ustabil eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand inkludert ustabil systemisk sarkoidose.
• Pasienten har tatt røntgen av thorax i samsvar med en aktiv infeksjon eller tidligere eksponering for tuberkulose og/eller en positiv renset proteinderivattest ved screening (>5 mm).
• Personen har en alvorlig, aktiv eller tilbakevendende bakteriell, viral eller soppinfeksjon. Dette inkluderer hepatitt B og C, og HIV.
• Pasienten har vært innlagt på sykehus for infeksjon eller mottatt IV-antibiotika i løpet av de siste 2 månedene før baseline.
• Personen har en historie med tuberkulose når som helst eller nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose i løpet av de siste 6 månedene.
• Personen har mottatt en levende vaksinasjon i løpet av de siste 3 månedene.
• Personen har en historie med forstyrrelser i sentralnervesystemet/demyeliniserende sykdom eller symptomer som tyder på multippel sklerose eller optisk nevritt.
• Personen har aktuelle tegn eller symptomer eller historie med systemisk lupus erythematosus.
• Personen har blitt diagnostisert med en malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft.
• Personen har tegn eller symptomer som tyder på en mulig lymfoproliferativ sykdom.
• Pasienten har diagnosen alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III eller IV NYHA).
• Personen har hatt et rusproblem de siste 3 årene.
• Personen har en dermatologisk sykdom på målstedet som kan forverres av behandling eller forstyrre undersøkelsen.
• Pasienten har blitt behandlet med en anti-TNF biologisk immunresponsmodifikator, som infliksimab, adalimumab eller etanercept i løpet av de siste 8 ukene.
• Pasienten har blitt behandlet med topikale kortikosteroider, takrolimus eller pimekrolimus innen 2 uker eller intralesjonelle kortikosteroider innen 4 uker etter baseline.
• Personen har fått et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie innen 30 dager før baseline (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
• Personen har en kjent allergi mot adalimumab.
• Forsøkspersonen er kvinne og er gravid, vurderer å bli gravid i løpet av studien og i 6 måneder etterpå, eller ammer.