피부 유육종증 치료에서 아달리무맙의 효능을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 최소 4의 의사 종합 평가 점수로 6개월 이상 동안 피부 유육종증 진단을 받았습니다. 진단(전문가 패널 24의 권장 사항을 기반으로 함)은 다음 중 하나를 통해 수행할 수 있습니다.
• 사르코이드증의 특징인 피부 병변 및 마이코박테리아, 진균 또는 악성 종양의 증거가 없는 육아종을 보여주는 생검.
• 육아종을 보이지 않는 생검, 그러나 환자는 특징적인 피부 병변 및 유육종증을 시사하는 또 다른 임상적 특징(양측 폐문 샘병증, 결절성 홍반, 포도막염, 상승된 ACE 수준, BAL 림프구증가증(CD4:CD8>3.5), 갈륨 스캔의 팬더/람다 기호)
• 가임 여성인 경우 대상체는 스크리닝 및 0주차에 음성 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
• 여성인 경우 피험자는 1년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술)이거나 한 가지 형태의 피임법(금욕, 경구 피임약, 에스트로겐 패치, 임플란트 피임, 주사 가능한 피임, IUD, 격막 , 콘돔, 스펀지, 살정제 또는 파트너의 정관 절제술). 여성 피험자는 마지막 주입 후 6개월 동안 피임법을 계속 사용할 것입니다.
• 스크리닝 실험실 결과는 연구 매개변수 내에 있습니다.
• 피험자는 이전 4주 동안 항생제, 탈리도마이드, 항말라리아제, 경구용 코르티코스테로이드 또는 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 같은 기타 면역억제제를 안정적으로 복용했습니다.

제외 기준:

• 피험자는 불안정한 전신 유육종증을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 잘 조절되지 않는 의학적 상태의 증거를 가지고 있습니다.
• 대상은 활동성 감염 또는 결핵에 대한 이전 노출과 일치하는 흉부 X-레이 및/또는 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체 검사(>5mm)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 심각한 활성 또는 재발성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다. 여기에는 B형 및 C형 간염과 HIV가 포함됩니다.
• 피험자는 기준선 이전 2개월 이내에 감염으로 입원했거나 IV 항생제를 투여받았습니다.
• 대상자는 언제라도 결핵 병력이 있거나 이전 6개월 이내에 활동성 결핵이 있는 사람과 밀접하게 접촉했습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 피험자는 중추 신경계 장애/탈수초 질환 또는 다발성 경화증 또는 시신경염을 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
• 피험자는 전신성 홍반성 루푸스의 현재 징후 또는 증상 또는 병력이 있습니다.
• 피험자는 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 진단을 받았습니다.
• 피험자는 림프증식성 질환일 가능성이 있는 징후 또는 증상을 보입니다.
• 피험자는 심각한 울혈성 심부전 진단을 받았습니다(Class III 또는 IV NYHA).
• 피험자는 지난 3년 이내에 약물 남용 문제가 있었습니다.
• 피험자는 치료에 의해 악화되거나 검사를 방해할 수 있는 표적 부위에 피부 질환이 있습니다.
• 피험자는 지난 8주 이내에 infliximab, adalimumab 또는 etanercept와 같은 항-TNF 생물학적 면역 반응 조절제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 기준선으로부터 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 타크롤리무스 또는 피메크롤리무스 또는 4주 이내에 병변내 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 기준선(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에서 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 피험자는 아달리무맙에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 여성이고 임신 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 임신을 고려 중이거나 수유 중입니다.