Studie ke stanovení účinnosti adalimumabu v léčbě kožní sarkoidózy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt má diagnózu kožní sarkoidózy déle než 6 měsíců s celkovým skóre hodnocení lékařem alespoň 4. Diagnózu (na základě doporučení panelu odborníků 24) lze stanovit buď:
• Kožní léze charakteristické pro sarkoidózu a biopsie ukazující granulomy bez známek mykobakterií, plísní nebo malignit.
• Biopsie, která neprokáže granulomy, ale pacient má charakteristické kožní léze a další klinický rys naznačující sarkoidózu (bilaterální hilová adenopatie, erythema nodosum, uveitida, zvýšená hladina ACE, BAL lymfocytóza (CD4:CD8>3,5), znak panda/lambda na skenování gallia)
• Pokud je žena ve fertilním věku, bude mít subjekt negativní těhotenský test z moči ve screeningu a v týdnu 0.
• Pokud je žena, subjekt bude buď postmenopauzální déle než 1 rok, bude chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů) nebo bude praktikovat jednu formu antikoncepce (abstinence, perorální antikoncepce, estrogenová náplast, implantovaná antikoncepce, injekční antikoncepce, IUD, bránice kondom, houba, spermicidy nebo vasektomie partnera). Ženy budou pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 6 měsíců po poslední infuzi.
• Výsledky screeningové laboratoře jsou v rámci parametrů studie.
• Subjekt byl v předchozích 4 týdnech na stabilní dávce antibiotik, thalidomidu, antimalarika, perorálních kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin, methotrexát nebo mykofenolát mofetil.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má důkazy o klinicky významném, nestabilním nebo špatně kontrolovaném zdravotním stavu včetně nestabilní systémové sarkoidózy.
• Subjekt má rentgenový snímek hrudníku konzistentní s aktivní infekcí nebo předchozí expozicí TBC a/nebo pozitivním testem na purifikovaný proteinový derivát při screeningu (>5 mm).
• Subjekt má závažnou, aktivní nebo opakující se bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci. Patří sem hepatitida B a C a HIV.
• Subjekt byl hospitalizován pro infekci nebo dostával IV antibiotika během předchozích 2 měsíců před výchozím stavem.
• Subjekt měl v minulosti tuberkulózu kdykoli nebo v úzkém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou během předchozích 6 měsíců.
• Subjekt byl očkován živou vakcínou během předchozích 3 měsíců.
• Subjekt má v anamnéze poruchu centrálního nervového systému/demyelinizační onemocnění nebo symptomy naznačující roztroušenou sklerózu nebo oční neuritidu.
• Subjekt má současné známky nebo symptomy nebo anamnézu systémového lupus erythematodes.
• Subjekt byl diagnostikován s maligním onemocněním během posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekt má známky nebo symptomy naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění.
• Subjekt má diagnózu těžkého městnavého srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA).
• Subjekt měl v předchozích 3 letech problém se zneužíváním návykových látek.
• Subjekt má jakékoli dermatologické onemocnění v cílovém místě, které může být exacerbováno léčbou nebo interferovat s vyšetřením.
• Subjekt byl během posledních 8 týdnů léčen anti-TNF modifikátorem biologické imunitní odpovědi, jako je infliximab, adalimumab nebo etanercept.
• Subjekt byl léčen topickými kortikosteroidy, takrolimem nebo pimekrolimem během 2 týdnů nebo intralezionálními kortikosteroidy během 4 týdnů od výchozího stavu.
• Subjektu bylo podáváno hodnocené léčivo v jiné klinické studii během 30 dnů před výchozí hodnotou (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
• Subjekt má známou alergii na adalimumab.
• Subjektem je žena a je těhotná, uvažuje o otěhotnění během studie a 6 měsíců po ní nebo kojí.