Estudo para Determinar a Eficácia do Adalimumabe no Tratamento da Sarcoidose Cutânea

Critério de inclusão:

• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
• O sujeito tem um diagnóstico de sarcoidose cutânea por mais de 6 meses com uma pontuação de avaliação global do médico de pelo menos 4. O diagnóstico (com base nas recomendações de um painel de especialistas 24) pode ser feito por:
• Lesões cutâneas características de sarcoidose e biópsia mostrando granulomas sem evidência de micobactérias, fungos ou malignidade.
• Uma biópsia que não mostra granulomas, mas o paciente apresenta lesões cutâneas características e outra característica clínica sugerindo sarcoidose (adenopatia hilar bilateral, eritema nodoso, uveíte, nível elevado de ECA, linfocitose BAL (CD4:CD8>3,5), sinal panda/lambda na varredura de gálio)
• Se for mulher em idade fértil, o sujeito terá um teste de gravidez de urina negativo na Triagem e na Semana 0.
• Se for mulher, a paciente estará na pós-menopausa por > 1 ano, cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura bilateral) ou praticando uma forma de controle de natalidade (abstinência, contraceptivo oral, adesivo de estrogênio, contracepção de implante, contracepção injetável, DIU, diafragma , preservativo, esponja, espermicidas ou vasectomia do parceiro). Indivíduos do sexo feminino continuarão a usar métodos contraceptivos por 6 meses após a última infusão.
• Os resultados laboratoriais de triagem estão dentro dos parâmetros do estudo.
• O sujeito tomou uma dose estável de antibióticos, talidomida, antimaláricos, corticosteroides orais ou outros imunossupressores, como ciclosporina, tacrolimo, azatioprina, metotrexato ou micofenolato de mofetil nas 4 semanas anteriores.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem evidências de uma condição médica clinicamente significativa, instável ou mal controlada, incluindo sarcoidose sistêmica instável.
• O sujeito tem uma radiografia de tórax consistente com uma infecção ativa ou exposição anterior a TB e/ou um teste positivo de derivado de proteína purificada na triagem (> 5 mm).
• O sujeito tem uma infecção bacteriana, viral ou fúngica grave, ativa ou recorrente. Isso inclui hepatite B e C e HIV.
• O sujeito foi hospitalizado por infecção ou recebeu antibióticos IV nos 2 meses anteriores à linha de base.
• O sujeito tem histórico de tuberculose a qualquer momento ou contato próximo com uma pessoa com tuberculose ativa nos últimos 6 meses.
• O sujeito recebeu uma vacinação viva nos últimos 3 meses.
• O sujeito tem um histórico de distúrbio do sistema nervoso central/doença desmielinizante ou sintomas sugestivos de esclerose múltipla ou neurite óptica.
• O sujeito tem sinais ou sintomas atuais ou história de lúpus eritematoso sistêmico.
• O indivíduo foi diagnosticado com uma malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma tratado com sucesso.
• O sujeito apresenta sinais ou sintomas sugestivos de uma possível doença linfoproliferativa.
• O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva grave (Classe III ou IV NYHA).
• O sujeito teve um problema de abuso de substâncias nos últimos 3 anos.
• O sujeito tem qualquer doença dermatológica no local alvo que pode ser exacerbado pelo tratamento ou interferir no exame.
• O sujeito foi tratado com um modificador da resposta imune biológica anti-TNF, como infliximabe, adalimumabe ou etanercepte nas últimas 8 semanas.
• O sujeito foi tratado com corticosteróides tópicos, tacrolimus ou pimecrolimus dentro de 2 semanas ou corticosteróides intralesionais dentro de 4 semanas da linha de base.
• O sujeito recebeu um medicamento experimental em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da linha de base (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao adalimumabe.
• O sujeito é do sexo feminino e está grávida, está pensando em engravidar durante o estudo e por 6 meses depois, ou está amamentando.