Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​Adalimumab til behandling af kutan sarkoidose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
• Forsøgspersonen har en diagnose af kutan sarkoidose i mere end 6 måneder med en læges globale vurderingsscore på mindst 4. Diagnose (baseret på anbefalingerne fra et ekspertpanel 24) kan stilles af enten:
• Hudlæsioner, der er karakteristiske for sarkoidose og en biopsi, der viser granulomer uden tegn på mykobakterier, svampe eller malignitet.
• En biopsi, der ikke viser granulomer, men patienten har karakteristiske hudlæsioner og et andet klinisk træk, der tyder på sarkoidose (bilateral hilar adenopati, erythema nodosum, uveitis, forhøjet ACE-niveau, BAL-lymfocytose (CD4:CD8>3,5), panda/lambda tegn på gallium scanning)
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, vil forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screening og uge 0.
• Hvis kvinden er en kvinde, vil patienten enten være postmenopausal i > 1 år, kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller praktisere en form for prævention (abstinens, oral prævention, østrogenplaster, implantat prævention, injicerbar prævention, spiral, diafragma , kondom, svamp, sæddræbende midler eller vasektomi af partner). Kvindelige forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste infusion.
• Screening laboratorieresultater er inden for undersøgelsens parametre.
• Personen har været på en stabil dosis af antibiotika, thalidomid, antimalariamidler, orale kortikosteroider eller andre immunsuppressiva, såsom cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, methotrexat eller mycophenolatmofetil i løbet af de foregående 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tegn på en klinisk signifikant, ustabil eller dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, herunder ustabil systemisk sarkoidose.
• Forsøgspersonen får foretaget et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med en aktiv infektion eller tidligere eksponering for tuberkulose og/eller en positiv test for renset proteinderivat ved screening (>5 mm).
• Personen har en alvorlig, aktiv eller tilbagevendende bakteriel, viral eller svampeinfektion. Dette inkluderer hepatitis B og C og HIV.
• Forsøgspersonen har været indlagt på grund af infektion eller modtaget IV-antibiotika inden for de foregående 2 måneder før baseline.
• Forsøgspersonen har til enhver tid haft tuberkulose i anamnesen eller tæt kontakt med en person med aktiv tuberkulose inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccination inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med en lidelse i centralnervesystemet/demyeliniserende sygdom eller symptomer, der tyder på multipel sklerose eller optisk neuritis.
• Forsøgspersonen har aktuelle tegn eller symptomer eller historie med systemisk lupus erythematosus.
• Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft.
• Personen har tegn eller symptomer, der tyder på en mulig lymfoproliferativ sygdom.
• Forsøgspersonen har en diagnose af alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (Klasse III eller IV NYHA).
• Personen har haft et stofmisbrugsproblem inden for de seneste 3 år.
• Forsøgspersonen har enhver dermatologisk sygdom på målstedet, som kan forværres af behandling eller forstyrre undersøgelsen.
• Personen er blevet behandlet med en anti-TNF biologisk immunresponsmodifikator, såsom infliximab, adalimumab eller etanercept inden for de seneste 8 uger.
• Personen er blevet behandlet med topikale kortikosteroider, tacrolimus eller pimecrolimus inden for 2 uger eller intralæsionale kortikosteroider inden for 4 uger efter baseline.
• Individet har fået et forsøgslægemiddel i et andet klinisk studie inden for 30 dage før baseline (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
• Personen har en kendt allergi over for adalimumab.
• Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid, overvejer at blive gravid under undersøgelsen og i 6 måneder efter, eller ammer.