Badanie mające na celu określenie skuteczności adalimumabu w leczeniu sarkoidozy skórnej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
• Pacjent ma rozpoznaną sarkoidozę skórną od ponad 6 miesięcy z ogólną oceną lekarską co najmniej 4. Diagnozę (na podstawie zaleceń panelu ekspertów 24) można postawić:
• Zmiany skórne charakterystyczne dla sarkoidozy i biopsja wykazująca ziarniniaki bez śladów prątków, grzybów lub złośliwości.
• Biopsja bez ziarniniaków, ale u pacjenta charakterystyczne zmiany skórne i inna cecha kliniczna sugerująca sarkoidozę (obustronna adenopatia wnęk, rumień guzowaty, zapalenie błony naczyniowej oka, podwyższony poziom ACE, limfocytoza BAL (CD4:CD8>3,5), znak panda/lambda na skanie galu)
• W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, pacjentka będzie miała negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i tygodnia 0.
• W przypadku kobiet pacjentka będzie albo po menopauzie przez > 1 rok, chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), albo będzie stosować jedną formę kontroli urodzeń (abstynencja, doustna antykoncepcja, plaster estrogenowy, antykoncepcja implantu, antykoncepcja w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna, diafragma) prezerwatywa, gąbka, środki plemnikobójcze lub wazektomia partnera). Kobiety będą nadal stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po ostatniej infuzji.
• Wyniki badań przesiewowych mieszczą się w zakresie parametrów badania.
• Pacjent przyjmował stałą dawkę antybiotyków, talidomidu, leków przeciwmalarycznych, doustnych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, metotreksat lub mykofenolan mofetylu przez ostatnie 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma dowody klinicznie istotnego, niestabilnego lub źle kontrolowanego stanu medycznego, w tym niestabilnej sarkoidozy układowej.
• Pacjent ma zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zgodne z czynną infekcją lub wcześniejszą ekspozycją na gruźlicę i/lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka podczas badania przesiewowego (>5 mm).
• Podmiot ma poważną, aktywną lub nawracającą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą. Obejmuje to wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV.
• Pacjent był hospitalizowany z powodu infekcji lub otrzymał antybiotyki dożylne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Podmiot ma historię gruźlicy w dowolnym momencie lub w bliskim kontakcie z osobą z aktywną gruźlicą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Podmiot ma historię zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego/choroby demielinizacyjnej lub objawy sugerujące stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.
• Pacjent ma obecne oznaki lub objawy lub historię tocznia rumieniowatego układowego.
• U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry.
• Podmiot ma oznaki lub objawy wskazujące na możliwą chorobę limfoproliferacyjną.
• U osobnika zdiagnozowano ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA).
• Podmiot miał problem z nadużywaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat.
• Podmiot ma jakąkolwiek chorobę dermatologiczną w miejscu docelowym, która może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia lub zakłócić badanie.
• Pacjent był leczony biologicznym modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej anty-TNF, takim jak infliksymab, adalimumab lub etanercept w ciągu ostatnich 8 tygodni.
• Pacjent był leczony miejscowymi kortykosteroidami, takrolimusem lub pimekrolimusem w ciągu 2 tygodni lub kortykosteroidami doogniskowymi w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
• Uczestnikowi podano badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Podmiot ma znaną alergię na adalimumab.
• Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży, rozważa zajście w ciążę podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu lub karmi piersią.