Tutkimus adalimumabin tehon määrittämiseksi ihon sarkoidoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
• Tutkittavalla on diagnosoitu ihon sarkoidoosi yli 6 kuukautta ja lääkärin kokonaisarviointipistemäärä on vähintään 4. Diagnoosi (asiantuntijapaneelin 24 suositusten perusteella) voidaan tehdä joko:
• Sarkoidoosille tyypilliset ihovauriot ja biopsia, jossa näkyy granuloomia, jossa ei ole merkkejä mykobakteereista, sienestä tai pahanlaatuisuudesta.
• Biopsia, jossa ei näy granuloomia, mutta potilaalla on tyypillisiä ihovaurioita ja toinen sarkoidoosiin viittaava kliininen piirre (kaksipuolinen hilar adenopatia, erythema nodosum, uveiitti, kohonnut ACE-taso, BAL-lymfosytoosi (CD4:CD8>3,5), panda/lambda merkki galliumskannauksessa)
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja viikolla 0.
• Jos nainen on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa yli 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) tai jolla on jokin ehkäisymenetelmä (abstinenssi, oraalinen ehkäisy, estrogeenilaastari, implanttiehkäisy, injektoitava ehkäisy, IUD, pallea kondomi, sieni, spermisidit tai kumppanin vasektomia). Naishenkilöt jatkavat ehkäisyn käyttöä 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
• Seulontalaboratorion tulokset ovat tutkimusparametrien sisällä.
• Potilas on saanut vakaan annoksen antibiootteja, talidomidia, malarialääkkeitä, oraalisia kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten syklosporiinia, takrolimuusia, atsatiopriinia, metotreksaattia tai mykofenolaattimofetiilia viimeisten 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä, epästabiilista tai huonosti hallitusta sairaudesta, mukaan lukien epästabiili systeeminen sarkoidoosi.
• Koehenkilöllä on rintakehän röntgenkuva, joka vastaa aktiivista infektiota tai aikaisempaa altistumista tuberkuloosille, ja/tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannaistesti seulonnassa (>5 mm).
• Potilaalla on vakava, aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus- tai sieni-infektio. Näitä ovat hepatiitti B ja C sekä HIV.
• Koehenkilö on ollut sairaalahoidossa infektion vuoksi tai saanut IV-antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
• Tutkittavalla on ollut tuberkuloosi milloin tahansa tai hän on ollut läheisessä yhteydessä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Koehenkilö on saanut elävän rokotuksen viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Kohdehenkilöllä on ollut keskushermoston häiriö/demyelinisoiva sairaus tai oireita, jotka viittaavat multippeliskleroosiin tai näköhermotulehdukseen.
• Potilaalla on tällä hetkellä systeemisen lupus erythematosuksen oireita tai merkkejä tai oireita.
• Tutkittavalla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
• Potilaalla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen.
• Tutkittavalla on diagnoosi vakavasta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV).
• Tutkittavalla on ollut päihdeongelma viimeisen 3 vuoden aikana.
• Kohdealueella on mikä tahansa dermatologinen sairaus, joka voi pahentua hoidon seurauksena tai häiritä tutkimusta.
• Potilasta on hoidettu anti-TNF-biologisella immuunivasteen modifioijalla, kuten infliksimabilla, adalimumabilla tai etanerseptillä viimeisten 8 viikon aikana.
• Potilasta on hoidettu paikallisilla kortikosteroideilla, takrolimuusilla tai pimekrolimuusilla 2 viikon sisällä tai leesion sisäisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä lähtötasosta.
• Koehenkilölle on annettu tutkimuslääke toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Potilaalla on tunnettu allergia adalimumabille.
• Tutkittava on nainen ja raskaana, harkitsee raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen tai imettää.