Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes
2015年4月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia and Africa.
This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c less than or equal to 9.5%
- FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
- Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
- Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
- Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：B
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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|
実験的：あ
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：after 8 weeks of treatment
|
after 8 weeks of treatment
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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フルクトサミン
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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FPG
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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4 ポイント SMPG プロファイル
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
|
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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有害事象（注射部位反応を含む）の頻度と重症度
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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研究室の安全性パラメーター (血液学、生化学、脂質)
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
|
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身体検査とバイタルサイン
時間枠：トライアル期間中
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トライアル期間中
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Total daily insulin dosages
時間枠：For the duration of the trial
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For the duration of the trial
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。