Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes
13 de abril de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia and Africa.
This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
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Vijayawada, India, 520002
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c less than or equal to 9.5%
- FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
- Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
- Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
- Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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Experimental: A
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: after 8 weeks of treatment
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after 8 weeks of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Fructosamina
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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FPG
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Perfiles SMPG de 4 puntos
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (incluidas las reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Parámetros de seguridad de laboratorio (hematología, bioquímica y lípidos)
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Examen físico y signos vitales
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Total daily insulin dosages
Periodo de tiempo: For the duration of the trial
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For the duration of the trial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX1000-1919
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