Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes

13 april 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia and Africa. This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c less than or equal to 9.5%
  • FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
  • Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
  • Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
  • Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: biphasic human insulin
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection
Experimentell: A
Läkemedel: EX1000
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: after 8 weeks of treatment
after 8 weeks of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Fruktosamin
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
FPG
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
4-punkts SMPG-profiler
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (inklusive reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Laboratoriesäkerhetsparametrar (hematologi, biokemi och lipider)
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Fysisk undersökning och vitala tecken
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Total daily insulin dosages
Tidsram: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX1000-1919

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera