Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia and Africa. This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c less than or equal to 9.5%
  • FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
  • Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
  • Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
  • Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: biphasic human insulin
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection
Kokeellinen: A
Lääke: EX1000
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: after 8 weeks of treatment
after 8 weeks of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Fruktosamiini
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
FPG
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
4-pisteiset SMPG-profiilit
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (mukaan lukien pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Laboratorioturvallisuusparametrit (hematologia, biokemia ja lipidit)
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Fyysinen tarkastus ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
Oikeudenkäynnin ajaksi
Total daily insulin dosages
Aikaikkuna: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX1000-1919

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa