Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes

13. dubna 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia and Africa. This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c less than or equal to 9.5%
  • FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
  • Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
  • Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
  • Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: biphasic human insulin
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection
Experimentální: A
Lék: EX1000
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: after 8 weeks of treatment
after 8 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Fruktosamin
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
FPG
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
4-bodové SMPG profily
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (včetně reakcí v místě vpichu)
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Laboratorní bezpečnostní parametry (hematologie, biochemie a lipidy)
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Fyzikální vyšetření a vitální funkce
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Total daily insulin dosages
Časové okno: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX1000-1919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na EX1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit