Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes
2015年4月13日 更新者：Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia and Africa.
This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c less than or equal to 9.5%
- FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
- Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
- Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
- Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：乙
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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实验性的：一个
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c
大体时间：after 8 weeks of treatment
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after 8 weeks of treatment
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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果糖胺
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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燃料油
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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4 点 SMPG 配置文件
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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低血糖发作的发生率
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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不良事件的频率和严重程度（包括注射部位反应）
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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实验室安全参数（血液学、生物化学和脂质）
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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身体检查和生命体征
大体时间：在审判期间
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在审判期间
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Total daily insulin dosages
大体时间：For the duration of the trial
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For the duration of the trial
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月13日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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