Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Asia and Africa. This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes for at least 12 months
  • Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
  • Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
  • HbA1c less than or equal to 9.5%
  • FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
  • Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
  • Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
  • Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: biphasic human insulin
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection
Eksperymentalny: A
Lek: EX1000
Treat-to-target titration scheme, s.c. injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: after 8 weeks of treatment
after 8 weeks of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Fruktozamina
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
FPG
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
4-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa (hematologia, biochemia i lipidy)
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Badanie fizykalne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Total daily insulin dosages
Ramy czasowe: For the duration of the trial
For the duration of the trial

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX1000-1919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj