Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes
13 aprile 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia and Africa.
This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
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Vijayawada, India, 520002
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c less than or equal to 9.5%
- FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
- Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
- Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
- Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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Sperimentale: UN
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: after 8 weeks of treatment
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after 8 weeks of treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Fruttosamina
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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FPG
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Profili SMPG a 4 punti
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (comprese le reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Parametri di sicurezza di laboratorio (ematologia, biochimica e lipidi)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Esame fisico e segni vitali
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Total daily insulin dosages
Lasso di tempo: For the duration of the trial
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For the duration of the trial
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX1000-1919
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Prove cliniche su EX1000
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