Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin Compared to EX1000 in Type 2 Diabetes
13 de abril de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Assessment of Safety and Efficacy of Biphasic Human Insulin IU 100 to EX1000 on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Asia and Africa.
This trial aims for a comparison of blood glucose control of biphasic human insulin 100 IU/mL and EX1000.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
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Vijayawada, Índia, 520002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes for at least 12 months
- Current biphasic human insulin (BHI) for at least 3 months - as monotherapy or as the only insulin in combination with OADs
- Body Mass Index (BMI) less than or equal to 40.0 kg/m2
- HbA1c less than or equal to 9.5%
- FPG (SMPG) less than or equal to 12 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Treatment with more than 1IU/kg insulin daily
- Treatment with Glucagon-like peptide 1 mimetics or dipeptityl peptidase IV inhibitors
- Known hypoglycaemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia, as judged by the Investigator
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Receipt of any investigational drug within one month prior to this trial
- Any other condition that the Investigator feels would interfere with trial participation or evaluation of results, e.g. shiftworkers
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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Experimental: UMA
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Treat-to-target titration scheme, s.c.
injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: after 8 weeks of treatment
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after 8 weeks of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Frutosamina
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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FPG
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Perfis SMPG de 4 pontos
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Frequência e gravidade dos eventos adversos (incluindo reações no local da injeção)
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica e lipídios)
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Exame físico e sinais vitais
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Total daily insulin dosages
Prazo: For the duration of the trial
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For the duration of the trial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX1000-1919
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