非侵襲的人工呼吸器への歩行適応
2008年6月16日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
神経筋疾患または胸郭の変化に続発する慢性呼吸不全患者における非侵襲的人工呼吸器への適応のための入院または外来アプローチの有効性を比較するランダム化試験
病院での適応と比較して、神経筋疾患または胸郭の変化に続発する高炭酸ガス性呼吸不全の患者における非侵襲的機械換気への外来適応の有効性を評価する無作為化研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの年齢
-神経筋疾患または胸郭の変化に続発する慢性呼吸不全 非侵襲的機械的換気の兆候(疲労、呼吸困難、朝の頭痛などの存在)に加えて、次の基準のいずれか):
- PaCO2 > 45mmHg
- 夜間の酸素飽和度が少なくとも連続 5 分間で 88% 未満
- 神経筋疾患では、PIM < 60 cmH2O または FVC < 理論値の 50%。
- 病状安定。
- 鼻マスクによる気道アクセス。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 訪問に参加する能力
除外基準:
人工呼吸器の禁忌:
- 末期疾患または植物状態の患者
- 患者のモチベーションの欠如
- 家族や社会的支援の欠如
- 臨床的に不安定な患者
- 動揺または協力の欠如
- うつ。
- 入院が必要な急性症状のある患者。
- 気管切開、フェイスマスクまたはマウスピースによる気道確保が必要。
- 関連する併存症(すなわち. 心不全、制御されていない糖尿病、感染症、悪性腫瘍など)により、換気への適応が困難になります。
- -CNS抑制剤(ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミンH1、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬または抗精神病薬)の使用(7日以上) 含める前の30日間、または調査中のそのような薬の必要性が予想される。
- 研究手順の理解の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:1
7 日間の非侵襲的人工呼吸器への病院ベースの適応
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7 日間の非侵襲的人工呼吸器への病院ベースの適応
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実験的:2
7 日間の非侵襲的人工呼吸器への外来適応
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7 日間の非侵襲的人工呼吸器への外来適応
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの PaCO2 の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
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人工呼吸開始時からの PaCO2 の変化
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6分間歩行テスト
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適応障害
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。