Ambulantní adaptace na neinvazivní mechanickou ventilaci
16. června 2008 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Randomizovaná studie k porovnání účinnosti nemocničního nebo ambulantního přístupu k adaptaci na neinvazivní mechanickou ventilaci u pacientů s chronickým respiračním selháním sekundárním k neuromuskulárním onemocněním nebo změnám hrudní klece
Randomizovaná studie k posouzení účinnosti ambulantní adaptace na neinvazivní mechanickou ventilaci u pacienta s hyperkapnickým respiračním selháním sekundárním k neuromuskulárním onemocněním nebo alteracím hrudního koše ve srovnání s hospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
Chronická respirační insuficience sekundární k neuromuskulárnímu onemocnění nebo změnám hrudního koše s indikací neinvazivní mechanické ventilace (přítomnost únavy, dušnosti, ranní bolesti hlavy atd.) plus jedno z následujících kritérií:
- PaCO2 > 45 mmHg
- Noční saturace kyslíkem < 88 % alespoň po dobu 5 po sobě jdoucích minut
- U nervosvalových onemocnění PIM < 60 cmH2O nebo FVC < 50 % teor.
- Stabilní onemocnění.
- Přístup do dýchacích cest přes nosní masku.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost účastnit se návštěv
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro mechanickou ventilaci:
- Pacient s terminálním onemocněním nebo vegetativním stavem
- Nedostatek motivace pacienta
- Nedostatek rodinné nebo sociální podpory
- Pacienti klinicky nestabilní
- Agitace nebo nedostatek spolupráce
- Deprese.
- Pacienti s akutními příznaky vyžadujícími hospitalizaci.
- Potřeba přístupu do dýchacích cest tracheostomií, obličejovou maskou nebo náustkem.
- Relevantní komorbidita (tj. srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes, infekce, malignity atd.), což vede k potížím s adaptací na ventilaci.
- Použití (po dobu 7 dnů nebo déle) tlumičů CNS (benzodiazepiny, antihistaminika H1, tricyklická antidepresiva, antiepileptika nebo antipsychotika) v období 30 dnů před zařazením nebo očekávaná potřeba takových léků během studie.
- Nepochopení studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nemocniční adaptace na neinvazivní mechanickou ventilaci po dobu 7 dnů
|
Nemocniční adaptace na neinvazivní mechanickou ventilaci po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Ambulantní adaptace na neinvazivní mechanickou ventilaci po dobu 7 dnů
|
Ambulantní adaptace na neinvazivní mechanickou ventilaci po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna PaCO2 od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna PaCO2 od začátku mechanické ventilace
|
|
6minutový test chůze
|
|
Selhání adaptace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUMO/2002/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .