Adaptación Ambulatoria a la Ventilación Mecánica No Invasiva
16 de junio de 2008 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensayo aleatorizado para comparar la efectividad del abordaje hospitalario o ambulatorio para la adaptación a la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica secundaria a enfermedades neuromusculares o alteraciones de la caja torácica
Estudio aleatorizado para evaluar la efectividad de la adaptación ambulatoria a la ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica secundaria a enfermedades neuromusculares o alteraciones de la caja torácica en comparación con la adaptación hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75
Insuficiencia respiratoria crónica secundaria a enfermedad neuromuscular o alteraciones de la caja torácica con indicación de ventilación mecánica no invasiva (presencia de fatiga, disnea, cefalea matinal, etc.) más uno de los siguientes criterios:
- PaCO2 > 45 mmHg
- Saturación de oxígeno durante la noche <88% al menos durante 5 minutos consecutivos
- En enfermedades neuromusculares, PIM < 60 cmH2O o FVC < 50% de la teórica.
- Enfermedad estable.
- Acceso a vía aérea a través de mascarilla nasal.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Posibilidad de asistir a las visitas.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la ventilación mecánica:
- Paciente con enfermedad terminal o estado vegetativo
- Falta de motivación del paciente.
- Falta de apoyo familiar o social.
- Pacientes clínicamente inestables
- Agitación o falta de cooperación.
- Depresión.
- Pacientes con síntomas agudos que requieran ingreso hospitalario.
- Necesidad de acceso a la vía aérea a través de traqueostomía, mascarilla facial o boquilla.
- Comorbilidad relevante (es decir. insuficiencia cardíaca, diabetes no controlada, infecciones, neoplasias malignas, etc.) que conducen a dificultades en la adaptación a la ventilación.
- Uso (durante 7 días o más) de depresores del SNC (benzodiazepinas, antihistamínicos H1, antidepresivos tricíclicos, fármacos antiepilépticos o antipsicóticos) en el período de 30 días previo a la inclusión, o necesidad esperada de dichos fármacos durante el estudio.
- Falta de comprensión de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Adaptación hospitalaria a ventilación mecánica no invasiva durante 7 días
|
Adaptación hospitalaria a ventilación mecánica no invasiva durante 7 días
|
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EXPERIMENTAL: 2
Adaptación ambulatoria a ventilación mecánica no invasiva durante 7 días
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Adaptación ambulatoria a ventilación mecánica no invasiva durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la PaCO2 desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la PaCO2 desde el inicio de la ventilación mecánica
|
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Prueba de marcha de 6 minutos
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|
Fallo de adaptación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUMO/2002/01
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